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FDA对于仿制药生物等效性试验的要求

日期: 2018-01-30
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  对于开展仿制药生物等效性试验,各个国家的要求是不一样的。今天,广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求,一起来了解下吧!

  1. 试验设计

  标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物,也可以接受平行设计,但不同治疗组别的人口学基线值应该相当,如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。

  一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因,只能对患者进行研究,而患者无法停止用药的情况,可接受多次给药的BE试验。

  2. 受试者选择

  建议优先选择健康志愿者为受试者。但由于安全性原因,也可选择患者进行BE试验。要求有足够的受试者例数,以保证试验的把握度。

  新的指导原则要求BE试验的受试人群具有代表性,要考虑年龄、性别和种族等因素,如果试验药物的适用人群包括不同性别,则受试人群应有相似的男女比例;如果试验药物主要用于老年患者,则建议尽可能多的入选60岁以上的老年志愿者。

  对于高变异性药物采用比例标化的平均生物等效性试验时,FDA要求例数不少于24例。

  3. 参比制剂选择

  FDA在Orange Book中规定了参比制剂目录,每个品种的参比制剂都非常明确。FDA建议采用Orange Book中规定的规格进行生物等效性试验。

  4. 给药条件

  除空腹给药外,还要进行餐后给药的BE试验,除非参比药品说明书明确规定空腹给药。对于只能餐后给药的速释制剂,除餐后给药外,只要没有严重不良事件的风险,也要做空腹给药试验。对于缓控释制剂,均要求在空腹和餐后2种条件下进行单次给药的BE试验。

  5. 规格的选择

  对于速释的胶囊和片剂,建议进行如下试验:

  (1)单剂量给药、空腹、最高规格的试验制剂与参比制剂比较;

  (2)单剂量给药、餐后、最高规格的试验制剂与参比制剂比较。

  若最高规格有安全性方面风险,在满足如下条件的情况下,获得FDA批后,可采用非最高规格的药物进行体内研究:

  在治疗剂量范围内药物代谢具有线性消除特征。

  受试制剂和参比制剂的最高规格与其较低规格的制剂处方比例相似。

  已提交受试制剂和参比制剂最高规格的溶出试验结果,且两者具有可比性。

  若满足以下条件,其它规格的体内生物等效性试验可豁免:

  规定的规格生物等效性试验结果可接受。

  所有规格体外溶解试验结果可接受。

  所有规格制剂的处方比例相似。

  符合上述任一种情况,建议进行体内生物等效性研究的同时,提供所有规格的体外溶出曲线。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“FDA对于仿制药生物等效性试验的要求”的全部内容,供大家参考!

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