您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

开展临床试验的流程和注意事项

日期: 2018-01-31
浏览次数: 112

  开展临床试验的流程是什么?有哪些注意事项呢?今天,广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下开展临床试验的流程和注意事项,一起来看看吧!

  1、首先对参加临床试验的医生进行培训、授权,主要研究者要有GCP培训证书,其他人员也有最好。

  2、样品交接、保存、使用记录需完整清晰(临床试验审查中已有企业被查到有问题)。

  3、日常监查,考察数据是否缺失,是否按要求入组,是否签知情同意。

  4、怎么入组,怎么分配随机号;病人入组和出组的时间段需要在开展前要讲清楚。

  5、采集哪个点的数据,怎么填CRF,每个中心要达成一致。

  6、知情同意是临床实施中关键的过程;知情同意书签署时,病人与研究者应在同一天签字,如果规范的话,应具体到几点钟。

  7、知情同意,入排标准和数据缺失这些方面,是会经常发生的问题。

  8、医院的电子病历是第一手可追溯性数据,注意保存。

  9、电话回访的一定要做记录的,即便回访不到也要记录回访不到的原因和所做的努力。不然可能导致病例脱落。

  10、机构的选择,比如高风险产品多机构,如果大部分都选择一线城市,临床进展会很慢,建议二三线多一点。

  11、注册检验批次一定要考虑临床试验产品的量(临床试验注册检验产品批次不过期一般不接受新批次上临床,如果注册检验批能考虑,当然最好。如果不能,最好事先和临床试验机构进行沟通)。

  12、受试者的身份信息要完整。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“开展临床试验的流程和注意事项”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐