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临床试验中的原始资料应该有哪些?

日期: 2018-02-01
浏览次数: 22

  临床试验要经过很多个环节,在这个过程中会有各种各样的资料。今天,临床试验外包公司-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验中的原始资料都有哪些,一起来了解下吧!

临床试验

  知情同意:ICF、病历中的知情记录;

  入排标准核对:病历、化验单、CT/MR/切片等报告、特殊检测如肺功能检测的结果或资料、ECG、相关的评估表如肿瘤评估表/疼痛评估表/体能评估等;

  生命体征/体格检查/人口统计学:病历或相关的表格(要明了数据记录的流程);

  实验室/影像学/病理学/ECG的结果:医院的化验单报告、中心实验室/读片中心的报告;

  研究产品相关:研究产品接收、库存、发放、归还、回收、销毁、处方、储存环境记录、使用配置环境的记录等;

  生物标本相关:登记表、温度记录表、申请单、运输接收单、寄送流程温控文件等;

  合并用药:医嘱病历、His(参考);

  AE/SAE:检测验单/报告、病历医嘱、日记卡、His(参考);

  可能还有很多小编没有汇总的,欢迎大家补充哦!

  以上就是临床试验外包公司-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中的原始资料应该有哪些?”的全部内容,供大家参考!

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