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想做好药品注册,注册专员这些技能要掌握

日期: 2018-02-01
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  注册专员想做好药品注册工作,那么就必须具备专业的技能。今天,进口药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下注册专员需要掌握好的五个方面的技能,希望对大家有所帮助!

进口药品注册

  1、了解药品注册申请分类

  以申请的内容作为分类的原则,可以分为:新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。充分地掌握药品的分类方法,是一个RA人员的基本能力。分类是每天都在遇到的事情,实际上在一般的工作中,同样会依据自己的价值判断和分类。学习并理解注册管理办法,就要认识到每一类药品的分类都有自己的分类原则,能够理解原则,变化就在你的掌握之中了。

  2、理解药品研发

  药品研发工作是一件非常复杂的事情。实际上,注册管理办法也好,还是一般教科书上讲的药品研发步骤也好,其实都是所有事情都顺顺利利地完成时的流程。但药品研发工作经常会遇到问题,没有哪个药品的研发工作是一帆风顺的。所以临床试验I- IV期的分类显然不是科学分类,而是管理分类。按照科学分类,四期是可能颠倒顺序的,这是药品研发的特点。

  3、了解现代药学研发的基本流程

  现代药学研发的关键是QbD的理念,有一点需要给年轻的RA们进行说明:质量虽然源于设计,但是质量并不是设计造成的。中国有句古话:凡事预则立不预则废,其中的“预”就是设计。在药学研发开始,就没有设计清楚的话,研发工作一定会出现问题,但是设计清楚了就能够保证研发的成功吗?也并不见得,设计好了,还要有好的过程来保障。所以现代药学研发要把握好设计和控制两大部分,缺一不可。如何理解药学研究的流程?要看到在不同的时期,对于药品及原料药研究的侧重点是不同的。导致这些侧重点不同的原因主要是经济原因,药品研发的投入是巨大的,所以很多工作并不需要在进行人体试验之前都完成,充分地掌握每一步做到什么程度是最为经济的,也是RA工作的一个重点内容。掌握了这些,RA才能够有力地指导研发工作。

  4、临床试验掌握什么?

  不同时期的临床试验是有不同侧重的,但并不能理解为做过的试验以后就不会再做了,这样的理解是错误的。临床试验还是应该依据企业自身的想法来确定,例如治疗糖尿病的药物,有可能会合并高血脂和高血压,药物想要扩大适应症或者群体,就要看药代动力学和毒理实验的变化。所以四期的临床试验只是为了管理方便和讨论的方便进行人为分开的,实际上这四期临床是没有明确的分割界限的。

  5、RA的沟通技能

  注册事务在一个制药企业当中应该处在核心的位置,因为对制药企业而言产品最重要。如果RA不是一个高明的RA,那么所制定的策略可能是高成本的策略,甚至可能导致注册的失败,对于企业来讲,就是损失。和RA工作相关的工作方向至少应该有10个以上,这就表明RA的工作确实是一个综合性强并且沟通能力强的工作。良好沟通的基础是一个RA能够真正掌握药品研发的科学逻辑和其内涵,并对监管当局的监管思路有充分地理解。

  以上就是进口药品注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“想做好药品注册,注册专员这些技能要掌握”的全部内容,供大家参考!

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