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仿制药一致性评价政策法规汇总

日期: 2018-02-02
浏览次数: 27

  为了规范药企开展仿制药一致性评价工作,国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天,一致性评价服务公司-桐晖药业小编将仿制药一致性评价的相关政策法规汇总如下,供大家参考。

仿制药一致性评价

  一、仿制药一致性评价基本政策法规

  1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html

  2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html

  3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告106号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html

  4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平(2016-09-14)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html

  5、2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html

  6、总局关于同意增设苏州食品药品检验所为口岸药品检验机构的批复http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/162982.html

  7、总局关于同意增设深圳市药品检验研究院为口岸药品检验机构的批复http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/172965.html

  8、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告105号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154041.html

  9、仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/166602.html

  10、总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告100号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176734.html

  11、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》31号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/171383.html

  12、《药物非临床研究质量管理规范》34号http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0053/175598.html

  13、《药物非临床研究质量管理规范》解读http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1790/175545.html

  14、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》31号

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/171383.html

  二、参比制剂相关政策

  15、总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)(2016-03-18)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/147583.html

  16、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号) (2016-05-19)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153485.html

  17、总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告120号(2016-07-01)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/157583.html

  18、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告45号 (2017-03-17)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170862.html

  19、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告46号 (2017-03-20)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/170902.html

  20、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告65号 (2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172151.html

  21、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告67号  (2017-04-28)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/172152.html

  22、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告89号 (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173644.html

  23、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告88号 (2017-06-09)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/173645.html

  24、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告115号 (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175041.html

  25、总局关于发布仿制药参比制剂目录)的通告116号 (2017-07-21)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/175042.html

  26、已发布参比制剂有关事宜说明 (2017-08-18)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1751/176236.html

  三、一致性评价技术指导原则

  27、关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 (2017-08-21)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/176275.html

  28、药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号) (2011-01-17)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1031/58500.html

  29、食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知 (2015-12-30)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/140204.html

  30、总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告(2017年第140号) (2017-08-29)

  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html

  31、普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则(2015-02-05)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/114288.html

  32、总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) (2016-04-29)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/151716.html

  33、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告(2017年第49号) (2017-04-05)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/171385.html

  34、食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知 (2017-02-22)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/169796.html

  35、总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告(2016年第120号) (2016-08-17)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163240.html

  36、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号) (2017-02-07)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169363.html

  37、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号) (2017-02-17)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html

  38、国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号) (2015-12-01)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/136520.html

  39、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/153483.html

  40、总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告(2017年第77号) (2017-05-18)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/172736.html

  41、总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知 (2017-06-02)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0852/173396.html

  42、总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知 (2016-07-29)

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/160964.html

  43、总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(2017年第63号)

  http://www.cfdi.org.cn/resource/news/8931.html

  44、关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知(2017-11-11)

  http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314171

  45、关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知(2017-12-22)

  www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314268

  46、总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)2017-12-29

  http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/220787.html

  以上就是一致性评价服务公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价的相关政策法规”的全部内容,供大家参考!

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