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我国仿制药一致性评价面临的主要问题

日期: 2018-02-03
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  仿制药一致性评价的开展对于很多企业来说,机遇与挑战并存。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家介绍下我国仿制药一致性评价面临的几个主要问题,一起来了解下吧!

  1、有因核查如何开展

  目前已通过省局申报的7个品种完成了研制现场检查及生产现场检查,并抽样。从国家局申报的后续品种尚未进行研制情况的核查。后续问题涉及保持核查标准的一致性。建议明确并公开有因核查的因素和标准,以及明确有因核查的豁免条件。

仿制药一致性评价

  2、复核检验要求尚未明确

  化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南仅有征求意见稿,正式稿尚未出台,指定的法定药检所或第三方检验无参考依据。个别省所不配合检验。目前政策仍比较模糊,可自行检验复核、也可法定药检所或第三方检验,标准不统一。

  3、参比制剂尚未全部公布

  尚有部分品种未公布确定的参比制剂,企业不敢贸然进行一致性评价。

  4、信息公开不彻底

  按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但很多企业未登记公示,导致无法了解同品种开展情况,不利于资源的合理利用,无法评估已开展的企业数量。

  以上就是仿制药一致性评价公司-晖药业小编分享的有关“我国仿制药一致性评价面临的主要问题”的全部内容,供大家参考!

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