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临床试验中的化验单常见问题解答

日期: 2018-02-05
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  化验单在临床试验中是必不可少的一样东西,而且很多人在化验单上会出现各种问题。今天,临床试验机构-桐晖药业小编整理了关于临床试验中的化验单常见问题及解答,希望对大家有所帮助!

临床试验

  1、筛选前的检查单能用么?

  这是很多研究者或监查员困惑的地方。受试者来了,告诉研究者前一天才做完血生化等检查,甚至一些损伤性的检查(筛选也要求做的)。是要求来之不易的受试者再做一次检查么,还是接受之前的检查单呢?

  这个问题,首先要看方案,如果方案严谨的话,在筛选这一块应该有规定的(某些检查一周内或某些检查一个月内变化不大),所以写方案的人必须有经验,否则就实操性不强了。如果方案还没有的话,就要问PM,而PM做出决定的考虑主要有两点:是否对受试者造成不伦理的伤害;接受这个数据是否不科学。这一点需要和牵头单位PI讨论后,可作为方案的补充提交各中心。

  2、什么样的异常值才算有临床意义?

  某些中心研究者或研究者讨论会经常会提到这个问题。因为操作上,一般都是按医生的临床经验判断,但是没有标准的判断,研究者会怕标准不统一而影响科学性。

  但是常规的检查其实规定一个标准是很难的,有些受试者甘油三脂高了,有些尿蛋白高,可能和受试者生活作息等有关,经过问诊可以做出判断。或有些指标某一时间点高,意义不大。只要受试者没有临床表现,原则上都会判断NCS。但是如果白细胞或肝功能等指标高出几倍以上,如果还是判断NCS的话,就需要做出说明了。

  但是,重要的检查,如活检,如标志物,这些指标是可以做统一要求的。

  3、化验单打印时间很后怎么办?

  这可是很常见的问题,研究者扎堆打印化验单,但是签字的时间,判定的时间居然玩穿越。

  其实,这和临床操作有关,研究者在电脑上看了受试者的检查结果之后,就进行下一步的操作,有空再一起打印验单。

  某些机构老师建议,可以针对这种操作,写一个操作流程说明。这个方法可以考虑一下,至于操作流程说明应该出现在什么时候,这个就不用再说了吧。

  总之原则是,怎么操作,就怎么写(原始病历也可以作为记录),一切遵从事实。

  4、化验单都需要签字签日期吗?

  首先我们要明白验单签字签日期是什么意思。主要是记录研究者及时审阅了受试者的验单,并做出了临床判断之后进行下一步的临床试验操作。这和化验单的检查指标是否正常,是否CS/NCS无关。

  做了审阅,就签名记录。没有记录就没有发生。

  另外,中心实验室有可能在国内,有可能在国外,其报告产生的时间是需要注意的,国外会有时差,监查或稽查的时候,需要核对GMT到底是+还是-,如果计算时差后,研究者签字在报告产生之前,这个就要进行讨论了。如果回复“没有预计到时差?”不是什么时候看就签什么时候的吗?这关时差什么事?那就是签署时间不是当时签咯,没有及时审阅报告,而且一大批签字时间早于报告产生时间的话,可以认为签字有造假的嫌疑。另外,global中心实验室的报告一般是有几个时间,实验室人员签字的时间,报告产生的时间,传真的时间,这都是需要格外注意的。

  5、化验单的受试者信息错了?

  化验单的受试者信息错了?以前都是研究者修改并签名,但是我们遵循正常的临床操作的话,医生会去修改吗?哪里源头错了就哪里改。所以这里医生(研究者)修改错误的受试者名字或就诊号或年龄,就显得有待讨论了。找出源头,让源头修改,研究者在原始病历记录,并针对此情况做出完善的措施,并备案,这样会不会更好?

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中的化验单常见问题解答”的全部内容,供大家参考!

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