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生物等效的判定标准是什么?

日期: 2018-02-05
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  生物等效性试验的最终目的是判定药物是否等效,那么,生物等效的判定标准是什么呢?这是我们必须要了解的。今天,广东临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效的判定标准,希望能够对大家有所帮助!

生物等效性试验

  生物等效性试验结果的统计分析, 主要是用药动学参数AUC和Cmax经对数转换后以多因素方差分析(ANOVA)进行显著性检验, 然后用其几何均值进行双侧和单侧t检验以及计算90%置信区间的方法来评价和判断制剂间的生物等效性。

  FDA采用的等效性范围是受试制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%置信区间均应在80% ~ 125%范围内。因为根据临床经验, 对于大多数药品来说, 不大于20%的吸收差异被认为不会产生显著的临床影响。80% ~ 125%的允许范围是根据受试制剂和参比制剂的药动学参数AUC, Cmax的几何均值比区别<20%来设定的。

  我国2005年颁布的指导原则中采用的等效性判定标准, 要求受试制剂与参比制剂AUC几何均值比的90%置信区间在80% ~125%, Cmax几何均值比的90%置信区间在70% ~ 143%范围内。可以看出, 对AUC的要求与FDA一致, 但对Cmax的要求明显偏低, FDA对Cmax同样要求在80% ~ 125%范围。EMEA也规定Cmax的等效范围一般应为80% ~125%, 仅对高变异药物在满足特定条件的情况下才可放宽至75% ~133%, 并对适用范围进行了严格限定。随着我国技术审评要求的提高, 修订提高生物等效性判定标准是可以预期的。中国药典2010版附录生物等效性试验指导原则中, 也已将Cmax等效判定标准提高至几何均值比的90%置信区间应在75% ~ 133%范围。希望研究者予以关注。

  以上就是广东临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关生物等效的判定标准是什么?的全部内容,供大家参考!

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