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一文带你了解临床试验的历史

日期: 2018-02-06
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  临床试验是有组织的,有监督的研究,其中对新药或疗法的安全性和有效性进行测试,以开发新的治疗方法,帮助那些患有目标疾病的人。那么,对于临床试验的发展史你了解吗?下面临床试验机构-桐晖药业的小编就带你走进临床试验的历史。

  临床试验历史悠久,旧约记载的第一个临床试验可追溯到公元前605年。自第一次试验以来,该行业取得了巨大的进展,临床试验的过程和制度在不断完善。

临床试验

  公元前605-562年

  旧约圣经概述了,尼布甲尼撒王二世如何命令皇室血统的儿童在三年内只吃肉和酒。而丹尼尔和另外三个孩子却只吃面包和水。一段时间后,丹尼尔和这三个孩子比那些酗酒和肉食的人显然更健康,更活泼。

  1537年

  文艺复兴时期的外科医生Ambroise Pare无意中进行了一项临床试验,他将蛋黄,松节油和玫瑰油混合在一起治疗伤口,与标准治疗的伤口相比愈合更好。

  1747年

  James Lind对一群患坏血病的水手进行了第一个对照临床试验。他们吃同样的食物,一组还吃另其他食物,如苹果酒和醋,而另一组给予柠檬汁。柠檬汁补充剂的小组仅在6天内就从坏血病中恢复过来。

  1863年

  安慰剂首先用于临床试验。安慰剂是无效的药物治疗一般作为对照组,以比较新药的结果。

  1923年

  随机化被引入临床试验。随机化涉及参与者随机接受其中一种治疗(安慰剂或新药)。

  1944年

  多中心临床试验是指,不同地点进行临床研究,都使用相同研究方案。这样可以得到更广泛的测试和更好的统计数据。

  1947年

  “纽伦堡法典”制定了10个基本声明,用于保护临床试验中的人类(志愿者)。

  1964年

  制定了“赫尔辛基宣言”,其中概述了医生的伦理守则和保护全世界临床试验的志愿者。

  1988年

  美国食品及药物管理局在批准新药和治疗方面拥有更多权力和责任。

  1990年

  召开了国际协调会议(ICH),以帮助消除三个全球制药市场(欧盟,日本和美国)对药品开发要求的差异。

  2000年

  共同的技术文件(CTD)被开发。 CTD是欧洲,日本和美国用于向临床试验机构提交临床试验数据的标准档案。

  2017年

  从新药在国外获批到我国上市,大概需要5-8年的时间,这种现象称为“药滞”现象。2017年中国正式加入ICH,将有效缩短要“药滞”现象时间,为广大患者带来福利。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验的编年史”的全部内容,供大家参考!

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