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仿制药一致性评价,2018年药企必须要做的一件事

日期: 2018-02-06
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  今天,一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家提醒一件事,这件事是药企在2018年不得不做的,它就是仿制药一致性评价,一起来了解下吧

  在2016年03月05日高层发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,要求国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。

仿制药一致性评价

  随后,总局在2016年08月17日发布《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》。统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

  有289个通用名,涉及17740个批准文号。

  在今年上半年的一个行业会上,总局相关负责人对于2018年完不成一致性评价的观点,并不认同,坚定认为要做完。根据此前的说法,一个品种做完大概需要600万左右。

  如果不放弃产品,这些钱,2018年企业是要花了。

  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价,2018年药企必须要做的一件事”的全部内容,供大家参考!

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