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进口药品注册都需要做好哪些工作?

日期: 2018-02-07
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  近年来,关注进口药品注册的人越来越多,那么,如何做好进口药品注册工作呢?今天,进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品注册需要做好的一些要点,一起来看看吧!

  选择品种:当然选择所在中国市场潜力较大、临床价值较高、国外有大量可靠临床试验证实临床疗效好副作用可以接受、而且国内没有或缺少的品种,符合以上条件的品种难找,难找才有价值。

  谈判:除了药物交接价格质量等条款等,更重要需请专家给老?讲述中国注册法规、流程、资料要求以及关键点。显得我中方公司的专业,给外方注册成功以信心。

  沟通:与老外真正合作后,你会发现其工作效率远非想象的那么高,他们常以休假、下班或出差为由拖延时间,远没有中国人敬业:加班是常有的事。另外,老外公司的部门协调能力也不定比我们好,由于此”出口”项目会涉及国际贸易、法规、注册、技术、质量、生产等部门,如果项目负责人在公司级别不够高,其协调能力和效率可想而知。由于中外文化的差异,有时沟通需要意译而非直译,否则你要老外补充的文件,苦等数月收到后并非自己所要,问题出在你没有表达清楚,他没理解意思,结果损失了时间。老外的流程意识很强,如果你想改某一技术指标或SOP,不会象国内那么简单,需要多部门参与,并经试验、报告、会议、层层签发等。周期长,时间久。要求召开网络会议、国际电话会议或见面会议,及时解决问题并各自指定责任人是主动解决沟通的重要途径。教育外方积极主动地专人配合至关重要。

进口药品注册

  签约:一般国外公司惯例是先签保密协议,谈判完成后再签正式合作协议。注意在时间约定上给自己留些余地。

  交接资料:CTD格式或中国附件格式均可。纸质版和电子版各一套,方便装订,免于装订顺序混乱。

  样品:要足量、合格并附检测报告,且需提供API对照品和各杂质对照品及其本检验报告。

  翻译:最好让自己的技术人员DIY,因为请所谓的外行翻译公司,将来会出现’字全认识,意思全不明白’,毫无价值。当然如能找到专业的翻译公司那就太幸运了。最靠谱的是请专业技术人员译,不但效率高、而且准确性好、差错率低,往往二次成功(一次译+一次校对)。

  审核定稿:对外方提供的资料进行整理和筛选,可以去掉对审评无助的部分,并要求外方补充按中国要求缺少的部分。对中英文合理顺序装订,以便符合中国受理要求。

  撰写综述资料(1—6):这部分资料,需要结合拟注册药品的国外上市前后相关资料,由专业机构或专家对其相同适应症的己上市药品以及国内外临床用药指南、诊疗指南做详尽的对比分析,以证明注册该药的价值和意义所在,并通过药学、药理毒理和临床的研究数据,证明其质量可控且处于领先水平。对各项研究工作进行总结,并将说明书和标签按照CFDA的要求进行规范。同时要对第二部分(药学部分)的11号资料务必按现行版中国药典的格式予以规范与修订。

  整理打印:目前,CFDA接受A4纸打印,对字体及格式有明确要求,特别是对试验图谱有更准确和严格的要求。无论是原件还是复印件,务必清晰、全面,不可缺字、图或漏页。

  受理:进口药只能在CFDA的行政受理服务中心进行受理,与国产药在所在省局受理不同。经办人必须携带身份证、委托书原件。每天受理窗口排队人较多,注意早到排号并派熟悉资料的人员去办理。如果当时受理不了,签收也是可以的,需要?正的应及时准确补正并交回《补正通知书》。按规定,受理会在5个工作日内完成。

  咨询:资料受理后,要及时跟踪CDE网站的进度,办理UKey以获得更多的查询信息。当然还有电话、会议、面谈、文件、网上反馈等多种咨询沟通方式,有效及时的沟通对注册工作至关重要。

  发补及补充资料:一旦CDE要发补,务必高度重视,特别是先评估4个月的时限是否够用,如不够请务必申请延期。同时要深刻理解发补的意图,一次彻底全面补齐。关于补充资料的准备和提交与新报资料有很大不同,请参见相关法规。

  获得批件:认真校对生产工艺、质量标准、说明书和标签的文字及数据非常重要,不可有错误,否则领取批件后再修正是十分麻烦的事。同时,收到批件后也要认真校对批件的每项内容,批件是不可有错的。有错请及时向有关部门申请纠错。

  复审资料递交:如果很不幸,你的申请被拒,被”毙”了,你可以申请复审,这是你的权力,但成功率极低,因为下不批准结论前,会有许多专家参与、集体决定的,不可能出错(当然也有例外)。笔者经验是组织重报比申请复审更可取。

  以上就是进口药品注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“进口药品注册都需要做好哪些工作?”的全部内容,供大家参考!

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