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临床试验开展前需要做好哪些准备?

日期: 2018-02-07
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  开展临床试验之前,做好充分的准备工作是很有必要的,这样才能保证试验高质量完成。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验开展前需要做好的一些准备工作,一起俩看看吧!

  临床试验进行之初,首先我们要对医院伦理委员会的构成以及其审查机制进行充分的了解,比如伦理审查前是否需要进行机构初审;递交材料清单;递交材料的形式、份数;伦理材料最晚的递交时间;伦理会召开的频率;上会的时间等等。这些问题了解清楚,我们才能着手准备各项材料,顺利获得伦理批件。

临床试验

  伦理审查通过之后,等待医院排期的过程中,就要与申办方确认药物的准备情况,比如试验药物用量是否足够临床试验使用;备用药物量是否满足5次全检量;试验药物是否已按最小包装规格包装;标签是否已印刷出来并粘贴完毕;药物包装是否符合临床试验药物包装的标准。

  同时,与统计单位确认是否已将EDC构建完成;药物的随机抽样表;受试者随机编码表是否已设计完成,诸如此类的问题需要我们提前做好准备,莫等试验启动之际,方后知后觉到试验所需的物资和文件尚未准备齐全。

  另外,着手准备试验耗材。首先与研究中心确认耗材是否由医院采购,还是要由申办方或CRO公司进行提供。现在接触的绝大多数研究中心都不自行采购耗材,而是由CRO进行准备。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关临床试验开展前需要做好哪些准备?的全部内容,供大家参考!

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