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什么情况下临床试验委托给CRO公司比较好?

日期: 2018-02-09
浏览次数: 25

  药企如果需要开展临床试验,一般有两种方式,一种是自己做,另外一种是委托给专业的临床研究公司做。今天,广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?一起来看看吧!

  一、新产品开发做临床试验需要考虑哪些因素?

  1、需要评估是否做临床,是否在免临床试验目录中、采用临床对比是否能拿到对方授权等?

  2、如果该产品需要做临床试验,重点评估在做临床试验时会遇到那些方面的问题?

  3、该产品临床优势有哪些?或临床特点有哪些?或者说立题的背景等。

  4、评估一下该产品的作用机理和工作原理。

临床试验

  5、评估产品临床试验的金钱和时间投入。

  6、产品不能在科学性(有明确的作用机理和工作原理)方面有问题,接触到不下4例产品项目缺乏充分的理论依据而走不下去。

  7、了解熟悉临床试验与注册法规的要求,规划好程序和路径。

  8、提前了解好所做临床试验医院的伦理审查情况,多久开一次伦理会?预计排队多久?产品送型式检验的时候就可以准备过伦理的资料。

  二、什么情况下临床试验委外给CRO公司比较好?

  1、如果企业有钱可以直接找CRO公司,省力省心。

  2、 如果企业没有临床相关专业技术人员,建议全部外包。

  3、如果企业有临床相关专业技术人员,可以部分委托CRO,比如方案设计、统计分析、或数据管理等。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下临床试验委外给外包公司比较好?”的全部内容,供大家参考!

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