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药品开发过程中原料药的工艺与质量研究

日期: 2018-02-24
浏览次数: 57

  药品研发的过程中,原料药是一个重要的环节,应该受到大家的重视。今天,广州医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下药品开发过程中原料药的工艺与质量研究,一起来了解下吧!

  一、原料药工艺

  文献调研

  合成路线的调研

  详细介绍国内外文献、专利中该API的合成方法,并评价各种方法的优缺点,特别专注晶型方面。

  专利权属的调研

  分析知识产权方面的情况,包括原研及其他公司对目标API申请的专利,尤其是已授权的专利,包括:化合物、中间体、工艺及晶型专利等。详细描述专利所保护的内容、期限及是否可破解。

  市场调研

  了解国内各大厂商提供API的价格,要关注不同质量标准API的价格差异,尤其关注有批文的企业情况。

  方案与目标

  根据文献调研结果选择适合自身实际的合成路线,简单说明理由,尤其对晶型着重阐述;根据实际情况提出API的只量控制目标与成本控制目标,并预估项目时间。

  路线筛选

  不同路线对比

  详细论述反应情况,终产品的收率、杂质种类,结合理论选择最优路线,以暂定路线为工艺优化的路线。

  工艺优化

  包括但不限于,反应参数优化、纯化方法优化、结构确证、杂质研究(来源机理分析、合成分离制备、结构确证)、晶型研究(选择依据、晶型及粒度影响因素、晶型及粒度控制方法)。

  放大

  逐级放大(暂定小试工艺、三批百克级放大、小试工艺确定)、中试放大(验证方案、三批验证)。

  二、原料药质量研究

  文献调研

  文献、各国药典中的分析方法以及质量标准,中间体的分离方法(相同或相似),初步确定质量研究方案。

  分析方法摸索

  包括起始物料、中间体及成品的检测方法的摸索,尽量分别用一种方法进行控制,如果化合物性质差别较大,必须的情况下分别建立质控方法。

  分析方法验证

  起始物料及中间体的分析方法可以根据实际情况做关键项验证。

  API的分析方法验证一般包括:含量方法学、有关物质方法学、残留溶剂方法学及其他性质方法学研究。

  中试批检测

  需要对三批中试批次的起始物料、中间体及成品分别按照所建立质量标准进行检测,并出具检测报告。还要进行清洁验证方法及药物残留量检测,并出具清洁验证报告。

  与市售样品对比

  可以购得原研用原料药的情况下,与原料药进行全面质量对比研究;一般情况难以获得原料药,可以与市售制剂进行杂质谱及杂质量的对比研究。

  稳定性

  进行影响因素、加速及长期稳定性研究。

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“药品开发过程中原料药的工艺与质量研究”的全部内容,供大家参考!

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