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桐晖药业浅析一期临床试验用药品的管理与使用

日期: 2018-02-24
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  为了保证一期临床试验的质量,在管理和使用临床试验用药品时一定要注意相关的要求。今天,广州CRO-桐晖药业小编要给大家介绍下一期临床试验用药品的管理与使用注意事项,希望能够对大家有所帮助!

  1、一期临床试验用药品的来源

  受试制剂需由符合药品生产质量管理规范条件的车间生产。对于生物等效性试验中参比制剂的选择,CFDA要求需为原研药品或国际公认的同种药物,其获得应具有合法性,申办方需提供参比制剂的来源证明(如处方、购买发票等)和检验报告。

  2、一期临床试验用药品的接收

  申办方根据方案设计将试验中需要的药品(含留样样品)运送至I期临床研究室,药品管理员核对生产企业、规格、批号、有效期等,检查包装的完整性,清点数量,并按照相应的保存条件进行保存。《药物临床试验数据现场核查要点》对药品运输过程中的温度记录有明确要求,所以无论该药物的贮藏条件中是否对温度有特殊要求,均要求申办方采用专业的冷链运输,用温度记录仪记录运输全过程中的温度变化情况,并打印存档。冷链运输的快递单也需复印,复印件与原件一并存档。

  3、一期临床试验用药品的保存

  药品管理员按照试验进度对药品分区存放,并按照说明书中的贮藏条件进行保存。通常认为室温保存控制温度在10~30°C,阴凉处保存控制温度在20°C以下,冷藏保存控制温度在2~8°C,药品存放的环境相对湿度保持在35%~75%。药品管理员每个月对药库内的药品进行清点,填写库存记录表。在试验启动前,药品管理员对药品的有效期再次进行核对,以保证整个服药过程在药物有效期内完成,如已临近有效期或有部分服药过程可能超出有效期,则告知研究者,请研究者及时通知申办方重新提供药物。

  4、一期临床试验用药品的发放

  药品管理员根据研究者出具的《领药通知单》,核对试验用药品的批号、生产厂家、规格、有效期、数量、性状以及包装完整性等信息,按照研究者随机的药物编号进行发药。原则上每次发放的药物均为完整包装。药物使用过程中可能出现药物污损等情况,导致领用的药物不够分发,研究者可至药品管理员处领取备用药物。

  5、一期临床试验用药品的使用

  根据GCP要求,试验用药品不得销售,并且仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案。研究者在发放药物前应清理工作台,清除所有与发药无关的物品。研究者认真核对受试者所在的随机组别和服药顺序,按照方案要求的剂量将药物发放给每一名受试者,并记录该受试者所服药物的包装编号。研究者对受试者服药依从性进行检查,检查受试者是否将药物放置于舌上方,在受试者服药后对其口腔进行检查,确认药物是否已被吞咽。受试者服药后半小时内在活动室内留观,临床医生严密观察受试者可能出现的不适等情况。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“桐晖药业浅析一期临床试验用药品的管理与使用”的全部内容,供大家参考!

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