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BE试验参比制剂选择时需要注意的两个要点

日期: 2018-02-26
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  开展BE试验时,参比制剂选择是十分关键的。那么,参比制剂选择需要注意些什么呢?今天,广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择时需要注意的两个要点,希望能够对大家有所帮助!

  BE试验参比制剂选择方面,有以下两类特殊情况需要引起注册申请人及试验研究机构注意。

参比制剂选择

  1、简单改剂型产品的仿制药申请:这种情况虽然属仿制药申请,仿制的目标是改剂型后的产品,但为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响,BE试验的参比制剂应选择原研发企业的原剂型产品,而不是被仿的已上市改剂型产品。例如某药物原研发企业产品为片剂,国内已有作为改剂型产品的胶囊剂上市,后续申报仿制胶囊剂时,BE试验的参比制剂仍应选择原研发企业的片剂,而不是已上市的胶囊剂。仿制上市改盐品种时参比制剂的选择亦可参考此原则处理。

  2、补充申请需要进行BE试验的情况:对于原研发企业,若产品处方工艺等的改变需要进行BE试验时,参比制剂应选择变更前的产品。但对于获准上市的仿制药以及简单改剂型产品,若发生处方工艺变更,需要进行BE试验时,参比制剂仍应选择原研发企业产品,而不是处方工艺变更前的产品。原因也是为了避免误差传递和叠加因素对结果的影响。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“BE试验参比制剂选择时需要注意的两个要点”的全部内容,供大家参考!

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