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广州临床研究机构细说让患者喜忧参半的药物临床试验

日期: 2018-02-27
浏览次数: 30

  对于临床试验,很多患者的第一反应是抗拒的,认为自己被当作小白鼠,用健康甚至生命为后人“作嫁衣裳”。然而参加过临床研究的患者又都表示愿意再次参加,这又是为什么呢?

  今天广州临床研究机构-桐晖药业小编就给大家详细说说让患者喜忧参半的临床试验。

  关于药物临床试验的基本常识

  一、什么是药物临床试验

  药物临床试验,指在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  无论是在中国,还是在其它国家,所有的新药新疗法在上市前都必须进行临床试验。临床试验对于保障新药上市后人们的用药安全是至关重要的。

  二、临床试验的分期

  临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。具体内容和目标如下:

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。这一期临床试验也俗称爬坡试验。该期需要病例数较少,一般为20-80例。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。该期的病例数更大,一般为1000-3000例。

  IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。通常是回顾性的,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。

  当然,尽管临床试验分期进行,但患者并不需要经历所有分期。

药物临床试验

  三、药物临床试验的安全性

  患者对于临床试验最大的纠结来自于其安全性,担心自己在临床试验中的角色相当于小白鼠。事实上,大家尽可放心,临床试验的宗旨是不损害患者利益而又可能给患者带来好处。

  首先,能够正式进入临床试验的药物一定是已经进行了大量的先期动物试验的药物,其安全性和有效性已经得到验证。

  其次,临床试验均是在按照我国药品食品监督管理局颁布的《药物临床实验质量管理规范》的要求下进行的。根据该《规范》,研究中必须保证受试者的权益并保障其安全。我国对新药的临床试用有严格的审查和资格要求。新药要经国家药品食品监督管理局的审查批准,取得新药的临床试验批准文件(文号)之后,才有可能在指定的医院(药物临床试验机构)中进行。

  而且,许多大型的临床试验还有一个独立的安全性监测委员会,定期对临床试验中发生不良反应的病例进行检测,确保临床试验对象的安全性。患者也有权利在试验的任何阶段由于任何原因而退出临床试验。

  怎样加入药物临床试验

  一、如何获取药物临床试验的招募信息

  1. 多数时候,患者或家属可以在就诊医院的诊室、走廊或其他位置的信息栏里查看临床试验相关信息。

  2. 关注负责临床试验的医生,他们通常也会在自己的各类自媒体空间里发布招募患者的消息。

  3. 当面咨询负责试验的主管医生,针对自己的病情向其询问是否可以参加临床试验以及需要满足哪些条件。

  二、临床试验需要什么程序

  1.临床研究必须由国家食品药品监督管理局(简称CFDA)审查批准。

  2.必须在国家食品药品监督管理局认可的“药物临床试验机构”进行。

  3.必须由有资格的医学专家主持该项临床试验。

  4.必须经独立伦理委员会的审查批准,确认该项研究符合伦理原则,并对临床试验全过程进行监督以及确保受试者的合法权益。

  5.所有申请加入临床试验的患者都要接受入组标准的筛选,符合标准才能入组。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。

  6.患者接受临床试验前,要有充分的知情权,并签署知情同意书。

  7.患者需准备好临床试验需要的资料,并做好相关身体准备。

  8.进行临床研究的新药应免费提供给受试者。

  患者加入药物临床试验的益处和风险

  一、益处

  1.绝大多数临床试验都免费提供试验药物,这可以给患者免去沉重的经济负担。而且参加临床试验有可能获得治愈、延长生存或减轻痛苦等,这些有可能是采用常规治疗无法取得的。

  2.患者参加临床试验,其病情能得到更好的照料和关注。

  3.患者参加临床试验可以充分了解当前国际上针对自己疾病的治疗水平和最新进展。

  4.如果一项临床试验未能成功治疗患者的疾病,医生也许会建议患者停止参与本组临床试验,在某些情况下,患者可以得到入组其他临床试验的机会。

  5.主持临床试验的都是该领域最权威的专家、最权威的医院,参加试验的患者可以定期与专家密切联系,更全面的监控病情变化,更细致的控制试验期间的各种不适,这在诊疗时间格外紧张的现实中是一条绿色通道。

  6.很多新药都是针对现有各种治疗无效时开发的,对于这部分病人,临床试验几乎成为了救命稻草,这是一条提前获得最新科研成果的快捷通道。

  二、风险

  1. 尽管临床试验是严谨的、安全的,但不排除有可能会有一些严重的、甚至危及生命的毒副作用,当然这种概率很低。

  2. 临床试验的治疗可能无效。

  3. 参加临床试验要比普通治疗会花费患者更多的时间和精力,比如需要频繁去试验点、接受更多的治疗、在医院停留的时间长,有时还需要联合用药。

  4. 可能被分到对照组。对照组有两种情况:第一类是安慰剂组,即与研究药物外表(形状,颜色,大小等)一样,却没有有效药物成分的药丸;第二类是拿目前已经确定疗效的某种其他药物作为对照,来评价新药的疗效。第二类情况是患者及家属比较容易接受的,因为不管在哪组,都可以免费获得治疗药物。但第一类情况就比较麻烦了,患者不免会担心延误治疗。

  事实上,患者不必有这种顾虑。首先,如果方案的设计可能延误疾病治疗,伦理委员会是不会批准开展研究的。其次,患者在接受临床试验时,其他的并行的治疗并不会停止。再次,根据伦理要求,对照组的临床研究一般都会有补偿性的药物使用机会。也就是说,只要是经研究者判断的疾病进展而退组的受试者,在试验进行到一定时间(一般为中期分析)的时候,会进行揭盲。此时,对照组的受试者只要身体条件允许,就可以直接给予真正的研究药物,持续使用至疾病进展为止。

  说了这么多,相信大家对药物临床试验有一个大概的认识和了解了吧。药物临床试验对于很多接受常规治疗无效的患者是一个不错的选择,美国的临床指引制定组织国家癌症治疗网络(NCCN)在其指南中就明确指出“病人接受最佳治疗就是加入临床试验”。

  临床试验是一项配合医学研究的、高尚的行为,患者和医生一起为此付出的努力,是医学进步、造福更多患者的基础,我们要为认真参加临床试验,真实记录用药效果的患者和医生点赞!

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“广州临床研究机构细说让患者喜忧参半的临床试验”的全部内容,供大家参考!

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