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参比制剂选择应遵守三大原则

日期: 2018-03-05
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  参比制剂如何选择?参比制剂是指已经上市的用于评价仿制药品或同类药品临床疗效或等效性的对照药物制剂。美国和日本对参比制剂都有明确的规定,并收录在各自颁布的橙皮书中,而我国尚未建立参比制剂目录。

  参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,唯有确定了参比制剂才能评价该药品与谁相一致。

  原研企业对原研制剂的安全性、有效性和质量控制方面进行过细致的、系统的研究,故理论上讲,原研制剂是较为理想的参比制剂。

参比制剂

  但仿制药若能证明其内在质量与原研制剂一致,也同样应该具有作为参比制剂的资格。

  原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。

  参比制剂选择应遵守以下三大原则:

  (一)参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品一致,地产化药品也可作为参比制剂使用。

  (二)若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的条件,也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂,其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。

  (三)若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市,可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。

  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂选择应遵守三大原则”的全部内容,供大家参考!

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