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参比制剂一次性进口国家审批要求

日期: 2018-03-05
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  1、许可条件:重大灾情、疫情所需药品,临床特需、急需药品,捐赠药品和研究用样品等,在尚未取得《进口药品注册证》的情况下,可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。

  2、申请人限制:只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。

  3、申请用途:作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

  4、申请资料:(一式两份)

参比制剂

  ◆公司证照:包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。

  ◆一次性批件申请表:请在申请表“申请单位”处填入公司的信息。注意事项:

  ⑴ 拟进口数量为实际进口的数量,实际进口不能多于或少于拟进口的数量;通常把研发和报批所用到的样品数通过一次性批件全部进口完毕;

  ⑵ 申请表共两页,正反面打印,正面盖公章;

  ◆一次性批件申请报告:描述清楚申请进口的原因,盖上公司公章。

  ◆免检申请报告:根据公司实际情况,写明申请免检的原因,越详细越好,理由越充分越好。盖上公司公章。

  ◆样品使用说明:公司根据实际情况,详细说明样品的用途明细,越详细越好. 盖上公司公章。

  ◆凡申请企业在申报资料时,不是法定代表人本人,企业应当提交《授权委托书》。公司填入信息后。加盖公司章和法人章。

  ◆同时,需带上申请表的电子版(word 文档)

  5、申请递交

  由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核,获得省局(一般是注册司)同意上报国家局的批复意见函后,申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心;提倡当面递交,一是避免丢失,二是避免受理跟进的速度慢。

  6、审批时限

  筛选出拟定的参比制剂后,向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案,约60个工作日。

  递交后,国家药监局将进行审核,审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司,拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。

  7、审批费用:大概2000元/个。

  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的有关“参比制剂一次性进口国家审批要求”的全部内容,供大家参考!

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