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一文看清各地方一致性评价政策支持

日期: 2018-03-08
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  一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持,主要体现在两个方面,一是招标采购时,给予评分或分组优待,二是对本省市开展一致性评价企业,提供资金支持。

  以下是详细情况:

  辽宁:招标采购优待,列入第一组。

  第一竞价组:专利药品;国家一类新药(监测期内);国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种;与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过期专利药品;通过国家仿制药质量一致性评价的药品。

  吉林:招标采购优待,列入第一组。

  第一组:过保护期的化合物专利药品;国家一类新药,国家保密品种;国家自然科学或科技进步奖项(二等奖及以上)的药品;通过仿制药质量一致性评价国产药品;

  黑龙江:招标采购优待,列入第一组。

  第一组:化合物专利药品(含过保护期化合物专利药品)、国家一类新药(在监测期内)、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、获得国家科学技术奖及科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药;

  天津:招标采购优待,列入第一竞价组。

  第一竞价组:国家一类新药;通过仿制药质量一致性评价药品;国家保密处方中成药/中药一级保护品种;获得国家技术发明奖,国家科学技术进步奖药品;获得美国、欧盟、英国、法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、丹麦、日本等国家认证制剂的药品以及上述药品生产企业(集团,含授权)在我国境内设立企业生产的同通用名同剂型药品;国家重大新药创制专项药品;

  山西:招标采购优待,列入第一竞价组。

  第一竞价组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的二级中药保护品种;获得国家科学技术奖及“国家重点新产品”药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期的化合物专利药品;通过仿制药质量一致性评价药品。

  内蒙古:招标采购优待,列入第一组。

  第一组:保护期内的国家保密处方中成药,国家一类新药,过保护期的化合物专利药品,通过仿制药质量一致性评价国产药品,中药一级保护,获得国家科学技术奖项药品,国家重大新药创制专项药品。

  江苏:招标采购优待,列入第二组。

  第二组:不在保护期内的专利药品,首次仿制专利的药品,通过质量一致性评价的仿制药品,药品注册分类第二类新药(监测期内)。

  上海:财政补贴,优先纳入带量采购。

  在符合有关条件的情况下,对开展仿制药一致性评价的企业申请相关资金给予积极支持及税收方面的扶持。对本市率先在全国通过仿制药一致性评价的前三位企业,给予一定科研补贴。对本市药品生产企业通过仿制药一致性评价的品种优先纳入带量采购范围,与原研药和进口、合资药同平台竞标,促进药品降价。

  浙江:招标采购优待,同原研药品同等对待。

  对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县(市、区),省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造,可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持,鼓励符合条件的企业申报各类科技计划项目。对通过一致性评价的仿制药,在招标时与原研药品同等对待。对通过一致性评价的仿制药按规定优先纳入医疗保险目录,与原研药品同质同价,制订与原研药品相同的医保支付标准,按照同一额度报销。对符合条件的仿制药一致性评价研发费用允许加计扣除。

  安徽:奖励资金。

  对通过一致性评价的药品品种,省人力资源社会保障厅、省卫生计生委在药品集中采购和医保支付方面予以支持,将其纳入与原研药可相互替代药品目录。通过一致性评价药品生产企业的技术创新和技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请相关资金支持。对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

  福建:医保支持,资金支持。

  省医保办和省卫计委在药品联合采购和医保支付方面予以支持,凡省内药品生产企业通过一致性评价的药品可纳入我省医保目录,在药品联合采购中,享受与专利过期的原研药同一质量层次待遇,

  通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请国家专项建设基金、产业基金等资金支持。通过一致性评价的品种,省科技厅、发改委等部门在申报的项目上给予优先支持,

  省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。

  江西:资金支持

  对通过评价的品种给予50-100万元的奖补。相关地方政府也主动作为,南昌市政府出台了相关鼓励政策,明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

  对需要进行一致性评价的省内药品生产企业,其对应剂型GMP认证、药品注册审评审批等事项予以优先办理。

  山东:招标采购优待,列入第一组。

  第一竞价组:专利药品、国家1类新药、国家保密处方、中药保护品种一级、过保护期的专利药品、获得国家科学技术奖二等奖及以上的药品、通过质量一致性评价的仿制药品、国家重大新药创制科技重大专项的药品、获得美国、欧盟、澳大利亚及日本制剂认证药品、香港医院管理局采购药品、首次仿制专利的药品。

  河南:资金奖励;招标采购优待,列入第一组。

  对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。对通过一致性评价的生产企业,鼓励各省辖市、省直管县(市)制定支持政策给予相应奖励。

  B组:过保护期专利药品;通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品;首次仿(创)制药品;在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售的药品。

  湖北:招标采购优待,列入第一组。

  第一竞价组:监测(保护)期内国家一类新药;获国家级奖 项药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;获得国际制剂认证药品;过保护期专利药品;首仿药品;省(长)政府质量奖药 品;通过仿制药质量一致性评价药品;国家保密处方中成药;国家中药一级保护品种;中药材 GAP 认证药品。

  广西:招标采购优待,列入第一组。

  第一组:药品注册分类第一类新药(监测期内)获得国家级奖项的产品(制剂类质量相关)国家保密处方中成药产品、中成药所用中药材通过GAP认证的药品;原研制药品、通过质量一致性评价的仿制药;国家重大新药创制专项品种。

  海南:税收减免;招标采购优待,列入第三组。

  省财政、税务部门可研究针对通过一致性评价药品品种的税收减免优惠政策。

  第三质量类型:(1)通过质量一致性评价的仿制药;(2)获欧盟、美国、日本、PIC/S成员国注册或GMP认证的国产和进口药品。

  四川:资金奖励;招标采购优待,列入第一组。

  对省内企业在全国前3位通过一致性评价的品种,省财政一次性给予适当奖励;各市(州)人民政府根据实际情况给予激励。

  第一竞价组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种;获得国家科学技术奖药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期的化合物专利药品;通过仿制药质量一致性评价药品。

  贵州:资金奖励,招标采购优待,列入第一组。

  质量类型一:(1)保护期内(新药监测期)化合物专利药品:40分;(2)国家一类新药、获国家级奖项药品、国家保密处方中成药和民族药、国家重大新药创制专项药品:38分;(3)过保护期化合物专利药品、通过质量一致性评价的仿制药品:36分;

  对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。

  云南:招标采购优待,列入第二组。

  第二组:通过仿制药质量一致性评价药品,达到国际水平仿制药;进口药品;首仿药品;国家级和省级质量奖药品。

  甘肃:资金奖励;招标采购优待,直接纳入联合采购。

  支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,通过国家评价的每个品种给予300万元的补助,对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。新增仿制药一致性评价和中医药协同创新专项资金,用于支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价、奖励取得重大成果的研发团队及个人。

  纳入省市联合谈判的药品和阳光采购药品,不在单独设竞价分组。

  青海:招标采购优待,列入第二组。

  第二竞价组:A组:通过质量一致性评价的仿制药;达到国际水平的仿制药;首次仿制国外专利药品;过保护期的化合物专利药品;最新《中国医药统计年报》中《医药工业企业主营业务收入排序》排名(含化学药品、中成药、生物生化制剂)在前100名(含100名)企业生产且产量排名第一品规的药品。

  宁夏:招标采购优待,列入第二组。

  第二竞价组:①过保护期化合物专利药品;②通过仿制药质量一致性评价药品;③通过国际认证企业的国产药品;④国家重大新药创制专项药品;⑤中国创新力医药企业药品⑥质量标杆企业药品;⑦政府质量奖企业药品;⑧进口药品。

  新疆:招标采购优待,列入第一组。

  第一竞价组为进口、中外合资(独资)药品生产企业的药品、在欧盟、美国、日本等发达国家(地区)上市销售的药品、通过仿制药一致性评价的药品、获得中国质量奖药品;

  西藏:招标采购优待,列入第一组。

  第一竞价组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药保护一级/二级品种;通过仿制药质量一致性评价药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;获得中国质量奖及中国质量奖提名奖药品;化合物专利药品(含过保护期的化合物专利药品)。

  陕西:招标采购优待,列入第一组。

  第一评审组:国家一类新药;国家保密处方中成药;中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种;获得国家科学技术奖药品;国家重大新药创制科技重大专项药品;过保护期化合物专利药品;获得中国质量奖药品;通过仿制药质量一致性评价药品。

  以上就是一致性评价外包服务机构-桐晖药业小编分享的有关“各地方一致性评价政策支持”的全部内容,供大家参考!

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