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进口药注册提速,国人能更快用上进口药吗?

日期: 2018-03-12
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  2018年2月13日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布关于公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》的意见,核心内容涉及三方面:

  1.进口药品再注册申请受理之后,将由食药监总局药品审评中心全权负责审评审批;

  2.其次,取消了进口药品再注册的核档程序;

  3.再次,对于《进口药品注册证》、《医药产品注册证》实施新的编号模式。

  所谓“进口药品再注册”,是指CFDA核发的《进口药品注册证》通常为5年,有效期满前6个月前,该药品若需继续进口,申请人则要再次注册。核档工作则是在再注册时对原始档案进行核对,完成时限为40个工作日。

  取消了进口药品再注册的核档程序,能够减少进口药品再注册的工作量、缩短时间,对于行业的确是政策利好。

进口药注册

  为什么药品进口检验过程费时?

  2007年国务院颁布的“关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定”要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求,并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。这一规定是药检时间过长的主要原因,进口药品注册之路“拥堵”是难免的。

  1.公共卫生方面,进口药“排队”使得灵活性大大降低,针对一些季节性和突发性疾病甚至会出现药品断供的情况。以前段时间流感爆发为例,呼吸类药品的消耗量陡增,有碍于进口检验时间过长,进口药品再供给上就相对紧张。

  2.供应链方面,进口商的库存管理会出现问题,检验一旦需要“排队”,药企则需要提前准备至少半年的库存量,但增加库存量直接回导致库存成本增加,无疑最终会导致进口药品价格涨高。

  进口药注册提速后,国人能更快用上进口药吗?

  《进口药品注册证》有效期为5年,注册提速对于提高药品进口整体效率影响不大,目前进口药减压时间长的核心问题还在在进口检验流程上。注册提速只能说是“隔靴搔痒”,并不能抓到问题的痛点。

  药品管理法规定,销售前必须进行药品检验的进口药品有3类:国务院药品监督管理部门规定的生物制品;首次在中国销售的药品;国务院规定的其他药品。

  而上文提到,2007年,由国务院颁布的“特别规定”要求包括药品在内的进口产品必须符合检验要求,并且要求销售者必须向供货商索要法定检验机构出具的检验报告。这项规定所产生的问题要以什么方式来扭转,对业界来说影响重大,从现状来看,未来的监管层还需与产业界有更加密切的互动,才能落实更多切中要害、惠及行业的政策。

  以上就是进口药注册代理公司-桐晖药业小编分享的有关“进口药注册提速,国人能更快用上进口药吗?”的全部内容,供大家参考!

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