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说一说临床试验中项目管理的重要性

日期: 2018-03-13
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  项目管理是起源于第二次世界大战时期,发展于上世纪后三十年的一种管理理论,最早起源于美国。而将项目管理的理念引入临床试验中,仅有数十年的历史。临床研究项目的管理,首先从本质上说,是一个项目管理,跟工程项目、广告项目等一样,都是一个项目。

  新药研发是一项有逻辑、有步骤的复杂过程,从实验室研究到新药上市,要经过合成提取、活性化合物筛选、制剂处方研究、质量研究、药理毒理等临床前研究,还需要经过人体临床试验、注册上市和售后监督等复杂环节。在这样一个复杂而庞大的系统工程中,能否进行有效的项目管理,对项目的成败起着关键的作用。

临床试验

  临床试验中项目管理如此重要,尤其是在目前国家对临床试验的严格监管形势下,其原因有五点:

  1、临床试验的投入高、周期长、风险大。

  一项新药的临床试验,往往要经历I—IV期临床试验,短则3~5年,长则10几20年不等,投资几千万元甚至上亿。即使是仿制药,在我国722核查之后,费用也一路飙升,完成一个仿制药的一致性评价,也需要消费近千万元。所以为降低风险,减少资源浪费,要着重重视项目管理,力求投入最少的资金,在最短的时间内最大程度规避风险的完成临床试验,从而实现利益最大化。

  2、试验质量日趋严格。

  722核查之后,国家局出台了一系列相关政策法规,加上我国总局去年加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员,对临床试验的质量要求越来越高,日趋规范化、标准化,追寻国际化水平。

  3、项目复杂程度不断增加。

  一个临床试验,要多方参与,包括申办方、研究机构、CRO、统计公司、检测单位、SMO、冷链运输公司、文件印刷公司、试剂耗材供应商等。还有电子数据采集系统(EDC)、独立的数据安全监察委员会(DSMB)等等。在这么复杂的情况下,就需要项目管理做好统筹,协调多方之间的关系,以免造成不必要的麻烦。

  4、人员流动率较高。

  由于行业的高速发展,提供了大量新岗位,也造成整个行业较高的流动率,这对于项目管理影响非常大。新人加入的培训和工作交接直接损耗大量时间、人力和物力,每次交接都是项目质量的潜在威胁。由于行业扩张速度大于人才储备,导致一些没有经过完善培训和考核的新人直接上岗,专业素质和经验不够,同样影响这项目进度和质量。

  5、研究机构资源紧缺。

  中国临床试验需要选择药监局认证过的基地,因此造成大量的试验涌向少数医院,导致某些中心不堪重负,直接影响项目的进度和质量。

  提升项目管理的综合能力。在项目实施过程中对项目成员进行有效管理,充分发挥各个成员的潜力和优势,并在项目实施过程中为成员技能发展创造机会,提升成员的个人职业价值。通过提升成员的综合素质,从而提升公司的整体实力和市场竞争力。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验中项目管理的重要性”的全部内容,供大家参考!

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