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关于参比制剂用量的考虑

日期: 2018-03-16
浏览次数: 163

  1、参比制剂应提供几个批号?

  答:根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》:

  1.1、质量考察: 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据;

  1.2、溶出曲线考察:每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据;

  1.3、溶出曲线稳定性考察:仅适用于理化性质不稳定品种,取1批参比制剂进行比较;

  建议:购买3批参比制剂。

  2、参比制剂的用量需要考虑的方面?

  答:根据总局仿制药质量一致性评价办公室于16年7月21日举办的《仿制药质量和疗效一致性评价培训》讲课内容,企业除了开展药学研究、体外评价和体内评价所需参比制剂的使用量以外,还有2点需要考虑:

  2.1、药检所复核检验所需的使用量;

  2.2、完成临床试验后,临床试验机构仍需留样3年所需的使用量。

  2.3、以上2.1和2.2还要注意微生物限度检查所需的用量。

  参比制剂用量参考表

参比制剂用量参考表

  备注:以上只是粗略估计,仅供参考。

  以上就是进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编分享的有关“关于参比制剂用量的考虑”的全部内容,供大家参考!

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