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重温参比制剂及原研药品的定义

日期: 2018-03-19
浏览次数: 39

  今天参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编带领大家重温下参比制剂与原研药品的定义。

  根据普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则:参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。而原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

  那么根据上述表述,要定为参比制剂,首先应满足三个基本条件,即:处方工艺合理,质量稳定,疗效确切。而对认定为原研药品,也应满足三个基本条件,即:首个获准上市,具有完整和充分的安全性,有效性数据。

  而我们在认定参比制剂时,却往往会因忽略这些基本条件,而犯错。

参比制剂代购

  犯错一:只要是国外首家上市,就将其定为原研药品,而忽略了其完整和充分的安全性,有效性数据。特别是早期的首家上市药品,可能并没有完整和充分的安全性,有效性数据,当然这些产品,如果还在上市,也有理由认为,他们仍满足疗效确切这个参比制剂的条件。但请注意,如果没有完整和充分的安全性,有效性数据,它就不再满足我们认定其为原研药品的条件了。

  犯错二:只关注了其为:首个获准上市,具有完整和充分的安全性,有效性数据,或者疗效确切,而忽略了其作为参比制剂应满足的处方工艺合理,质量稳定的条件。特别是早期的首家上市药品,他们的处方工艺往往带有时代局限性,不尽合理,也可能存在质量不稳定情况。

  当然,本文讨论的重点不是原研药品,而是参比制剂。

  桐晖药业小编认为,我们在选择确定参比制剂时,应先将其是否是原研药品放在一边,而应先重点关注其是否处方工艺合理,质量稳定,疗效确切,在满足这个条件下,再看其是否可以认定为原研药品,如果是,才优选之。

  因此,要认定一个品种的参比制剂,应根据品种上市情况,进行多方比较,看首家上市品种是否存具有完整和充分的安全性,有效性数据,是否处方工艺合理、质量稳定,以及后续的仿制药是否做了改进。

  以上就是参比制剂代购服务公司-桐晖药业小编分享的有关参比制剂及原研药品的定义的全部内容,供大家参考!

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