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原料药进口通关需准备哪些资料?

日期: 2018-03-20
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  对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。原料药批准证明文件包括以下内容之一:

  (一)进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药,《进口药品注册证》有效期届满的,应当提供该《进口药品注册证》,仅供原制剂中使用。

  (二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网站对社会公示的原料药登记数据检索结果,仅供使用该原料药的制剂企业使用。

  (三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的原料药登记数据检索结果,仅供研究使用。

  (四)原料药的《进口药品批件》:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供《进口药品批件》,仅供研究使用。

  (五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

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