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临床试验小百科

日期: 2018-03-21
浏览次数: 28

  对于临床试验,可能很多人听说过,但并不是特别的了解,今天广州临床研究公司-桐晖药业小编给大家分享临床试验相关的20个问题。

  1.什么是临床试验?

  临床试验是一项医学研究,也称人体试验或临床研究。目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。每个试验都尝试找到更好的方法来预防,诊断和治疗疾病,临床试验是长期细致的研究过程中的最后阶段,设计执行良好的临床试验是发现能够提高人类健康的最快和最安全的方法。

  2.临床试验的重要性?

  1) 研究者通过临床试验获得更新更好的治疗方法。

  2) 新药物或疗法在普及前,必须被验证是安全、有效的。

  3)设计缜密的临床试验是找到有效新疗法的最快途径。

  3.临床试验分类?

  1)与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究,这类试验相对较少。

  2)国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

  4.临床试验分期?

  临床试验分为I、II、III、IV期。

  I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

  III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

  IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  5.为什么要参加临床试验?

  每年有成千上万的临床试验正在进行,这些研究从生活的各个方面改善了很多人的健康状况,缺乏参与研究的志愿者,卫生保健领域的进步是不可能的,以往参加临床试验的志愿者常见于以下几种原因:

  1)乐于参加到能为子孙后代谋福利的事情中,帮助科学家更多的了解人类身体工作机制;

  2)病情严重,现行疗法效果不佳或者无力承担费用,参加临床试验免费尝试新的治疗方法;

  3)正在进行临床试验的药物,将来如果获得药物许可,可能会让自己或家人直接受益;

  4)患者受到家人或朋友推荐参加试验;

  5)可以得到一笔补偿而参加试验。

  6.参加临床试验帮助医生找到新的治疗方法?

  临床试验通过潜在有益的治疗方案,帮助已经患有或未来会患有特殊疾病的人们。

  如果新药通过了临床试验并获得国家监管部门批准销售,千千万万患有此病的人们将受益。

  7.参加临床试验能获得上市前新治疗方法的使用机会?

  参加临床试验有机会接受上市前的治疗方法,可以改善疾病状况,帮助恢复健康。

  参加临床试验并不能保证试验的治疗方法对受试者有益,甚至可能被分配到对照组并不接受正在进行研究的治疗方法,但是如果治疗方法是有效的,受试者将是第一批受益者。

  8.所有人都可以参加临床试验么?

  所有的临床试验都有关于谁可以参加临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。允许参加临床试验的因素为“入选标准”;不允许参加临床试验的因素为“排除标准”。这些标准是根据如下因素来制定的:年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。只有符合标准的人才可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人,而也有一些试验需要正常健康人。值得注意的是,制订“入选/排除标准”不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,以保证其安全。

  9. 参加临床试验有什么利益和风险?

  利益:

  可以使受试者充分的了解当前国际上针对自己的疾病的治疗水平和最新进展,了解自身疾病的预后以及目前标准的治疗所能达到的疗效;

  绝大多数临床试验都是免费提供试验药物或治疗,接受新药物治疗的患者有可能从临床试验中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等额外的疗效,而这些有可能是采用常规治疗无法取得或疗效较低的;

  参加临床试验还可能使患者提前一步从新药物中获益

  参加临床试验将使患者得到更好的照顾和关注。

  额外的营养补助

  风险:

  临床试验的治疗可能无效;

  参加临床试验要比普通的看病花费参与者更多的时间和精力,比如经常去试验点,接受更多的治疗,在医院停留的时间长。

  身体伤害,轻微疼痛、感觉不适、侵入性医学方法带来的损伤、药物副作用。

  注:受试者在通过试验前体检合乎标准者在签订同意书后,要严格填写自我观察表格,并在服药后再次接受体检及之后的身体检查,以便确定身体状态及变化。在试药中,一般的不良反应是可以预见的,并有相应的防备措施。如感觉不适,要及时与研究者沟通,在危险到来前可及时停药,给予及时的处理,保证安全。如果出现意外,经过专家委员会的鉴定,如果的确是药物直接引起的,制药厂承担相应责任。但是总体上来说,这种风险已被充分评估和控制,研究人员也会在您参加期间通知您他们了解到的任何新的风险。

  心理及社会性伤害(主要是患者)

  隐私泄露、违反原则造成的心理压力及伤害、因个人敏感话题(如性偏好)的行为和状态引起受试者感觉紧张,内疚或尴尬。

  注:试药前,要仔细了解药物试验的目的及之前的的试验结果,可以中途退出,根据国家法规规定,受试者退出试验后医院及其它工作人员都不得带有歧视

  10.参加临床试验都做什么?

  不同类型的临床试验,其运作过程也不一样。临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和一些相关专家。在开始试验时,他们核对参加者的健康情况,合格后给特定的治疗处置;在试验过程中,他们认真地监察参与者,以保证其安全和数据的科学可靠;在试验结束后,他们还要和参与者保持联系,以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的试验室检查以及医生查体询问。对于任何一个临床试验,参与者都属于研究组成员的一名,他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了,那么他参加地临床试验就是一个很成功地试验。

  11.参加临床试验的个人信息是保密的么?

  您的医疗记录(研究病历/CRF、化验单等)将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。申办方的有关人员、研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。查阅的目的是保证整个研究信息获得的准确性和研究方案被正确地执行。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人资料。

  12.如何参加临床试验?

  参加临床试验的流程:

  1、健康志愿者/患者填写完整个人信息.

  2、健康志愿者/患者根据自己的条件,选择合适的临床试验项目,进行报名。

  3、招募方会根据项目方案健康志愿者 / 患者进行初步筛查。

  4、健康志愿者/患者去医院接受医生的指导,通过筛检后开始用药。

  13.受试者会获得的益处?

  1、较高的补偿费用

  一般情况下,针对大部分一期临床试验结束后,受试者会得到几百元到几千元的补偿,数额的多少往往是根据受试的时间长短和抽血量的多少而定,因能在短时间内就获得可观的费用,根据了解,往往受试者一次试验下来得到的报酬将对生活和学习会有很大的帮助。”

  2、安全性有一定的保障

  按照国家规定,能够进行临床试验的新药的均是完成了动物试验、毒性试验等临床前环节后,才能获得国家食品药品监督管理局的临床试验批件。现试药药物绝大多数为口服药剂,试药时,有专门负责医生并备有急救设施,一旦出现意外情况,会立即将受试者送到急诊室。从理论上讲,受试对象要求18周岁至70周岁,试验前、中、后期对受试者进行较为细致的体检也可随时关注到身体状态及预防危险的发生。

  3、延长患者生命值

  因患某种疾病而进入药物试验的患者可以免费使用该治疗药物,因有些药物成分及效果非常接近同类国外研发上市的药物,而这些上市药物虽效果良好,但往往因为价格偏高,而与患者擦肩而过,但用试验药物则不存在付出费用的问题,或会取得同样的治疗疗效而倍受青睐,又因在服用试验药物的过程中受试者的身体变化将得到医生(研究者/PI)的随时关注及指导,从而获得了更多的安全感,经了解,已有不少患者通过参加试验而延长了生命期(寿命)。

  14.受试者在参加试验需特别注意的?

  1、受试者参加临床试验前,要确定该机构(医院)是被CFDA(国家食品药品监督管理局)确认的临床药理基地(官方网址:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/),需确认负责该项试验的医生(研究者/PI)具备行医资格,并经过国家专业培训后经考核取得相关证书(医师资格证书、执业上岗证书及GCP证书)且充分了解该试验药物相关报告及方案内容,在受试者参与试验前对于试验药物及试验内容做充分介绍及疑问解答。

  2、受试者要了解研究药物可能带来的潜在受益及可能的副作用,充分考虑参与此试验需要占用的工作、学习、生活时间后,确定是否可以严格遵从方案规定及依从医生(研究者/PI)的安排。

  3、在充分了解试验要求及试验药物相关内容后,确定可以遵从该方案及医生(研究者/PI)安排,则需仔细阅读知情同意书,在无任何有关试验和知情同意无疑问及异议后亲自签署知情同意书,最好在签署时除自己及医生(研究者/PI)外,还要有一人在旁作证(一个正式授权代表可以代表受试者的利益),同样这份知情同意书上也要有该医生(研究者)的签名。受试者需保留知情同意书副本、试验相关资料及确认函。

  15.保证参加临床试验受试志愿者的权益?

  1)伦理委员会保护受试者合法权益并保证试验的科学性。

  2)临床试验组成员有医生、护士、社会工作者和相关专家。在开始试验时,他们核对参加者的健康情况,合格后给予特定的治疗处置。

  3)在试验过程中,他们认真地监察参与者,以保证其安全和数据的科学可靠。

  4)在试验结束后,他们还要和参与者保持联系,以取得更多信息资料。很多临床试验都会有比普通看病多的多的试验室检查以及医生查体询问。

  5)对于任何一个临床试验,参与者都属于研究组成员,他们一起工作。如果参与者都认认真真地按照方案要求去做了,那么他参加的临床试验就是一个很成功的试验。

  16.受试者须知?

  1)身份证是您的身份证明,从体检开始每次必须携带。

  2)每次体检和入组都必须刷身份证。身份信息保存至CFDA的受试志愿者信息库内,全国联网。

  3)同一位志愿者参加两次试验项目之间的时间间隔,必须超过3个月,从志愿者出组之日算起。

  4)同一位志愿者参加两个试验项目之间的体检时间间隔。必须超过7天。

  17.关于体检?

  1)受试志愿者的身高和体重都有要求,通常用BMI值来衡量,超重不可以,超轻也不可以,请关注每次试验具体要求。BMI值:体重(Kg)÷身高^2(M)

  2)有些项目需要检查志愿者的吸烟情况。俗称“烟检”。烟检非常灵敏,吸二手烟也会出现阳性。所以,平时不吸烟的志愿者要注意回避二手烟。

  3) 关于饮酒:志愿者本身不能有饮酒习惯,偶尔饮酒每日不可超过一瓶啤酒。

  4)体检前充分的休息,不可做重体力劳动。

  5)抽血前一晚要空腹。

  18.什么是伦理审查委员会?

  伦理审查委员会(IRB)是审查和批准人体研究的一群人,包括医疗人员,科学家,法律顾问和当地社区人员,IRB可以在研究之前和期间保护您的权益和福利。IRB确保任何风险尽可能小,IRB并不替你做决定,但是在研究进行期间持续审查以确保您的权益受到保护。

  19.如果我不想参加研究呢?

  任何人让您参加临床研究试验,您都有权利说“不”,即使参与的途中您也可以退出,请提前告知研究医生和我们,我们将帮助您了解任何试验中的情况。

  20.什么是知情同意

  知情同意是在您决定是否成为志愿者前了解研究的关键内容,您同意成为志愿者应该建立在了解研究流程及其对自身影响的基础之上,知情同意开始于研究人员向您解释研究的各种情况。研究人员将协助您阅读包括研究客观情况的“知情同意书”以便于您是否参加这次临床研究。这些客观情况包括研究的详细信息,您可能经历的测试或者流程,导致的风险与利益,您作为志愿者的权益。

  以上就是广州临床研究公司--桐晖药业小编分享的有关“临床试验的20个问题”的全部内容,供大家参考!

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