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浅析临床试验设计的“四性”原则

日期: 2018-03-26
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  一般而言,药物临床试验都会根据合理的科学原则进行设计、操作、分析、评价以达到预期的目的。一旦根据新药研发的需要确定了一项临床试验的目的,那么就要确定与之相应的试验设计方法。

  而临床试验中设计方面应符合“四性”原则,即4RS原则,具体如下:

  1.代表性

  代表性是指从统计学上讲样本的抽样应符合总体规律,即临床试验的受试者应能代表靶向人群的总体特征的原则,既要考虑病种,又要考虑病情的轻重,所选的病种还应符合药物地作用特点。

  2.重复性

  重复性是指临床试验的结果应经得起重复检验,这就要求在试验时尽可能克服各种主客观误差,设计时要注意排除偏性也就是指系统误差。例如,病例分配时的不均误差;询问病情和病人回答时都可能存在主观误差;试验的先后、检查的先后都可能有判断误差;环境、气候的变化等可能造成条件误差等等。因此应当到各种误差有足够认识,并在试验设计时给予排除,才能保证试验结果的重复性。

  3.随机性

  随机性要求试验中两组病人的分配是均匀的,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,而且通过盲法试验相结合,可以很好的排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。

  4.合理性

  合理性是指试验设计既要符合专业要求又要符合统计学要求,同时还要切实可行。例如,在试验设计时,要预选确定病例的人选标准和淘汰标准,在试验过程中不得随意取舍病例,但对不符合要求的病例允许按淘汰标准准予淘汰;在受试者的选择和治疗上,既要考虑临床试验的科学性要求,还要同时考虑受试者的安全性保护,兼顾科学性和伦理性要求;在检测方法的选择上,既要考虑采用仪器设备的先进性、准确性和精密度,还要考虑各中心所用仪器设备的可及性和可行性。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编搜集整理的有关临床试验“四性”原则的内容,供大家参考!一个周密、完善的临床试验应当能够很好地实现研究目的,客观、准确地量度重要的临床指标,避免或最低程度地降低各种偏倚和误差、机遇因素。

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