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干货 | 正版药、仿制药、原料药有什么区别?第三个慎用!

日期: 2018-03-28
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  你了解正版药、仿制药和原料药吗?它们之间有什么区别呢?今天广州医药研发机构-桐晖药业小编就给大家分享下正版药、仿制药和原料药的概念以及区别,大家可以了解下。

  一、正版药(原研药)

  什么是正版药?

  正版药,这是中国特有的一个概念,在欧美国家它叫原研药。

  即指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

  需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以原研药一上市价格就很高,这也是有原因的。

  原研药上市一般要经的过段:

  立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。

  这也是为什么正版药会被成为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。

  对于部分国内已经上市的正版药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑正版药。

  如果长期治疗已经无法负担正版药的,可以考虑仿制药。

  打个比方:9291(奥西替尼)今年2017年才在中国上市。它的定价是51000一月。

  它拥有20年的专利保护期,也就是说,从2017年开始到以后的20年之内,中国都不能仿制它的药品,并且会一直是这么高的价格。

  那么为什么易瑞莎可以仿制呢?易瑞沙也是今年开过了专利保护期,所以中国的药企才开始仿制,但他的价格和药品质量都无法和印度的相比较。

  正版药一般是经过对成千上万中化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获批上市;需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制;这类药被认为质量占优而享有单独定价等政策保护。

  二、仿制药

  什么是仿制药?

  仿制药是指与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。

  国内因为对肿瘤药品的专利权保护,很难看到国内的肿瘤仿制药。但世界仿制大国印度,却因为创立了【药物专利强制需求证书】,对欧美等制药公司的知识产权选择直接无视,进而对一些肿瘤药物进行仿制和销售,并且价格与正版药物差价甚远。

  印度的法律规定本国的药企可以仿制全球的药品用于本国公民。

  并且美国FDA也批准了印度650家药企可以仿制药品出口到欧美国家。

  比如AZD9291(奥希替尼),英国阿斯利康制药生产,正版美国售价六万左右,很多普通家庭想用药,但是心有余而钱不足。而仿制药,仅平均几千元左右,为很多家庭带来了希望。

  三、原料药

  什么是原料药?

  原料药其实是正常药剂的上游,严格来说,原料药不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其它化工产品一样,都还只是原材料。

  更简单来说,原料药因为含有跟正版药相同或相近的有效成分,但与正版药品差价巨大而受很多患者追捧,不过药效的问题谁都没办法保证,这个敏感的问题其实很多患者也都知道。

  “原料药”其实是正常药剂的原材料。

  对于一款药品来说,药物活性成分是药品的主要成分,其他的成分称为“辅料”。原料药与原研药具有相同或相似的药物活性成分,但未经过制剂过程。

  原料药是一种化合物,因化合物不可能都拥有完美的理化参数实现在人体这个复杂的环境中最大发挥药效,因此正规原研药需借助各种辅料、剂型才能实现疗效。

  如阿法替尼、奥西替尼,对于肺癌患者来说是救命的药,在国内未获批上市时,原料药可谓炙手可热。

  然而这些小分子靶向药有特殊的酸碱系数,在制剂中要求有精密的溶出度,这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解,以正确的速度溶出,获得恰当的吸收率。

  而自制制剂因辅料、压片等的差异,存在崩解溶出过早或过晚的可能,如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激,过晚则在胃部吸收不全,进入肠道pH环境不易吸收,药物剂量难以达到,很可能影响其治疗效果。

  很多患者因为价格因素或国内无法否买原研药而使用原料药,这种情况可能会出现不但未发挥药效,还因为使用不当造成其他不良结果。

  因此在原料药的使用上患者应慎重考虑。

  实际上,在抗癌圈,有些病友用原料药直接用于抗癌。(这是极其不推荐的做法)因为各种原因,国内抗癌新药上的速度很慢,价格很贵(卖了房子也吃不了几个月),很多人为了活命,就考虑吃化工原料了。

  靶向药物更不能直接服用原料药了,靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤,裸服靶向原料药的话,药物只会按正常的消化过程在体内运转,而不会定向转运至患病部位。

  还有一点,药品的化学分子式都是公开的,大家打开药品说明书就能看到它的化学式,有了这个化学式,只要稍微懂一点化学知识的人,都可以把它合成出来,所以在国内很多的原料药,其实是几个人关起门来自己合成的,这样的话质量就更加没法保障。

  正版药和仿制药为什么价格相差那么大?

  对于原研药而言,研发是一个及其复杂的过程,从开发至上市需经过高通量筛选、理化特性、体外筛选、体内筛选等临床研究;I期II期和III期临床研究;在此基础上经注册后方能上市。

  一个原产药在研发过程中平均要研究4000个化学结构,耗时10-15年时间,投入的资金平均高达3-5亿美金。

  但对于仿制药厂家而言,他们节省了药物研发和市场推广的费用,而且平均一款仿制药一般只需3-5年即可上市出售,成本一般低于24万美金。

  这种低耗时、低成本、低推广的药品自然价格也远低于原研药。

  不管是仿制药还是原研药对于患者来说,能有适合自己的病情的一款药物是最幸运的事情。有很多患者因原研药价格较贵,选择了仿制药。

  仿制药不仅在价格上比原研药便宜很多,在疗效上有很多患者得到了很好的疗效,病情得到控制,如肺癌患者使用的奥希替尼、克唑替尼等。

  但PD-1这类生物制剂(Opdivo和Keytuda),并没有获批的仿制药,现在只有原研版,患者及家属应注意这一点。

  事实上,在很多国家和地区,医生处方只包含药品的通用名(不包含具体厂家),药师在保证治疗的情况下可以帮助患者选择获得当地药监局批准上市的仿制药,这样可以帮助患者节省费用,仿制药的使用是受到保护和鼓励的。

  由于制药工艺的不断进步,一些使用多年的老药被大范围仿制、不断提高制剂工艺,在临床使用中甚至已忽略了对原研药和仿制药的区分。

  对于患者来说,慎重选择正规途径来源的药物是重中之重,希望大家在选择过程中擦亮双眼,慎用甚至远离原料药,在经济能力负担范围内合理选择原研药和仿制药。

  以上就是广州医药研发机构-桐晖药业小编搜集整理的有关“正版药、仿制药、原料药有什么区别?第三个慎用!”的全部内容,供大家参考!

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