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好消息!CDE 要帮你采购境外参比制剂

日期: 2018-03-29
浏览次数: 141

  3月27日,国家境外参比制剂采购服务平台签约仪式举行。此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内药品生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务,解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题,降低企业参评成本。

国家级境外参比制剂采购服务平台北京上线

  有企业抱怨:买参比制剂费时又费力,碰到已经停产的原研药或者改名换姓的生产企业令我们很头疼。如果因为买不到参比制剂导致无法做一致性评价,还可能会被注销药品批准文号,不能继续销售。

  今天,国家境外参比制剂采购服务平台(以下简称平台)在北京亦庄正式上线,为企业采购境外参比制剂带来了利好消息。

  「这个平台就像一个『代采专家』,我们想要一种原研药,就让平台替我们找,比企业自己找又快又省钱。」一家企业负责人兴奋地对记者说。

  有关数据显示,2016 年,中国仿制药金额占总体医药市场的比例达 90%。药效关系着老百姓的生命健康,仿制药质量和疗效的一致性评价,事关国人能否吃上与原研药等效的仿制药。而作为一致性评价的参照物,境外参比制剂的采购是企业无法绕开的环节。

  此次上线的境外参比制剂采购服务平台由国家药品审评中心、北京市食品药品监督管理局和北京经济技术开发区管理委员会三方共建,将为国内仿制药生产企业提供参比制剂查询、需求订购、境外购买运输、进口口岸通关清关、境内仓储配送等一站式采购服务,解决一致性评价工作中境外参比制剂获取困难问题,降低企业参评成本。

  此前,参比制剂主体鱼龙混杂,采购周期长、成本高,有时还会因为订购量太小而被原研药生产企业拒之门外。平台不仅可以「代采」,还能将多家药企的需求集中成一张大订单来「集采」,让那些可能已经停产的原研药重新走上生产线。而对那些兼并或重组后改名的小企业,平台也能找到它。

  此外,采购过程依托系统可全程追溯,采购服务平台还将建立工作小组,收集企业需求,建立沟通渠道,对参比制剂相关技术和政策问题提供咨询解答,提升对境外参比制剂采购的监管能力。

  平台的运行将降低参比制剂采购价格、降低流通环节成本,大幅度缩短参比制剂供给时间、再加上公开透明的操作模式,为企业开展仿制药一致性评价工作提供了保障。

  值得一提的是,开发区聚集了化药、生物药、中药、诊断试剂、研发及服务外包、药品流通销售等 700 余家企业,贡献了北京二分之一的生物医药产值,这其中就有部分企业面临着参比制剂采购难的问题。

  记者了解到,帮助企业采购在开发区并非先例。2017 年 12 月,开发区就通过全国首家生物制剂进口第三方专业公共服务平台,帮助安诺优达进口了全国首批基因检测用人体血液样本,从境外起运、通关报检、查验放行至送达实验室仅用 22 小时,是检验检疫特殊物品入境改革的一个里程碑。

  开发区有关负责人说:我们希望通过搭建具有全球影响力的产业集群创新平台,用优质的服务,打造良好的创新创业环境。

  据统计,开发区目前已有 10 家国家级工程技术研究中心和 85 家市级重点实验室、企业技术中心等企业创新平台,搭建了 25 家生物医药领域关键技术平台和公共技术服务平台,发起建立了 5 家医药产业联盟,在生物制药、疫苗、高端医疗器械等细分领域引领全国,建立了较为完善的创新服务体系。

  全球首张用于临床诊断的致聋基因检测芯片、全国首个全人源化抗体新药「泰欣生」、全国首创通过染色体三维结构分析诊断疾病的单细胞测序技术和全国规模最大的药物评价中心……诸多行业「第一」在这里不断涌现。

  2018 年 1-2 月,开发区经济实现高位开局,工业产值排名北京市第一,其中生物工程和医药产业产值达 62.8 亿元,同比增长 19.4%。(责编:孟竹、鲍聪颖 来源:人民网)

  以上就是进口参比制剂代理公司-桐晖药业小编分享的有关“国家级境外参比制剂采购服务平台北京上线”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

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