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最新政策丨各地一致性评价鼓励政策最新进展!

日期: 2018-03-30
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  国家对仿制药一致性评价非常重视,CFDA出台了一系列文件,要求2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底完成一致性评价。为鼓励各药企积极组织开展仿制药一致性评价工作,各省市也出台了过一致性评价药品的优先采购政策及相应的奖励措施,包括现金补助、销售额补助以及协调BE资源。下面一致性评价公司-桐晖药业小编给大家具体介绍。

  各地奖补优惠政策

  概况

  全省范围内有补助政策:四川、甘肃、安徽、福建、河南、江西、北京、重庆、贵州、宁夏

  地市层面的补助政策:海口、成都、蚌埠、阜阳、广州、绍兴、亳州、新乡、南昌、泰州、济南、威海、哈尔滨

  开展评价一致性评价各地的补助类型

  1、现金补助:50-600万,最高的是安徽亳州,补助600万。大部分是省-市两级给予补助。

  2、销售额补助:通过后不同销售额补助不同金额,阜阳销售额达到1000万给予30万补助

  3、协调BE资源:协调临床基地(北京、蚌埠),对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文给予补助(重庆)

  【四川省】

  (一)评价鼓励政策

  1、仿制药质量和疗效一致性评价:全国前3位通过一致性评价的品种,奖励金额原则上每品种150万元-200万元。

  2、药品上市许可持有人:全省前10位获批的药品上市许可持有人,奖励金额原则上每品种100万元-150万元。

  文件名称:四川省食品药品监督管理局关于印发《2017年省级补助加强药品审评审批体制改革能力项目专项资金奖励方案》的通知

  四川-成都-天府

  (一)评价鼓励政策

  1、对仿制药企业研发中心或分中心(要求面积不少于1000平米,雇员不少于50人)落户国际生物城的,通过一致性评价的每个品种按照研发中心实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过100万,每个企业申请品种数量不超过10个。

  2、仿制药企业通过一致性评价的品种,在国际生物城实现产业化生产后,每个品种按照企业实际投入给予20%的资金补贴,最高不超过300万,每个企业申请品种数量不超过10个。

  3、凡涉及一致性评价的检验检测、技术评估等技术支撑平台进驻国际生物城的,给予一次性50万元的资金奖励。

  4、凡三甲医院、高校及科研院所在国际生物城内设立临床试验基地的,最高给予一次性500万元的资金奖励。

  5、对申报取得药品上市许可、在国际生物城实现产业化的药品,每个品种按实际申报研发投入的10%给予补贴,最高不超过300万。

  6、对在国际生物城范围内前三位通过审批的药品上市许可持有人试点企业,每家企业给予一次性100万元的资金奖励。

  文件名称:成都天府国际生物城管委会支持仿制药一致性评价工作的政策

  【甘肃省】

  (一)评价鼓励政策

  1、对通过国家评价的每个品种给予300万元的补助;

  2、对于进入仿制药一致性评价工作程序、取得仿制药一致性评价受理号的品种,先期拨付补助资金总额的20%,其余资金待通过国家一致性评价后予以拨付,如未通过国家一致性评价的品种,企业需退还先期下达的20%补助资金。

  文件名称:《甘肃省仿制药一致性评价补助资金管理工作程序》

  【福建省】

  (一)评价鼓励政策

  1、省内生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,省级和当地政府(不含厦门)各按50%比例分担。

  文件名称:福建省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(闽政办〔2016〕181 号)

  福建-泉州

  (一)评价鼓励政策

  1、生产企业在2018年底前完成一致性评价的品种(基本药物和非基本药物),根据《实施意见》精神,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,由省级和市级财政各按50%比例分担。

  2、生产企业在2021年底前完成一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基本药物),参照《实施意见》,按评价成本20%比例、最高不超过100万予以一次性奖补,市级和县级政府各按50%比例分担。

  对于成为国内首家通过一致性评价的其他化学药品仿制药口服固体制剂(非基药),在此基础上由市级财政再予以评价成本10%比例、最高不超过50万元另行奖励。

  文件名称:泉州市人民政府办公室关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的通知

  【安徽省】

  (一)评价鼓励政策

  1、对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。

  文件名称:安徽省人民政府办公厅关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见(皖政办秘〔2017〕256号)

  安徽-亳州

  (一)评价鼓励政策

  1、对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种,在约定期限内达到约定目标的,由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。

  文件名称:《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》(亳政秘〔2017〕181号)

  安徽-阜阳

  (一)评价鼓励政策

  1、对药品生产企业通过一致性评价的品种,每个给予最高500万元的一次性奖补,对企业法定代表人给予10万元奖励。

  2、同时,对仿制药制剂品种通过一致性评价的,在阜阳注册生产,单品种年销售额首次达到1000万元、2000万元、5000万元、1亿元的企业,分别给予30万元、40万元、50万元、100万元的奖励。

  文件名称:《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,

  安徽-蚌埠

  (一)评价鼓励政策

  1、各企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的研发费用资金缺口,由市食药安委办向蚌投集团控股的市融资担保集团有限公司(下称市担保集团)出具《推荐函》,各商业银行提供贷款,市担保集团提供担保,担保金额以其开展一致性评价的研发费用资金缺口为限,免收担保费用。

  2、每个品种扣除省级奖补资金后,给予最高不超过500万元一次性奖补,奖补资金由市财政列支补助

  3、蚌埠医学院第一附属医院、第二附属医院应优先为本市制药企业提供人体生物等效性试验;对本市企业提供的生物等效性试验,经市食药安委办审核后由市财政给予财政补助,补助标准为一个品种50万元。

  文件名称:蚌埠市人民政府办公室关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见

  【河南】

  (一)评价鼓励政策

  1、对在全国同品种前3家通过一致性评价的企业以及按期通过评价的企业,省财政一次性给予100万元奖励。

  文件名称:河南省人民政府办公厅关于推进仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施意见豫政办〔2017〕154号

  河南-新乡

  (一)评价鼓励政策

  1、凡是开展一致性评价工作的企业均可申请奖励资金,对通过一致性评价的药品品种,按评价成本10%的比例,最高不超过100万元给予一次性奖励,由市、县两级财政按50%的比例负担。

  文件名称:新乡市人民政府办公室关于印发新乡市支持药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案(暂行)的通知

  【江西】

  (一)评价鼓励政策

  1、对在规定期限内通过一致性评价的每家药品生产企业每个品种给予50-100万元的项目资金支持和补助,并可按税法规定享受有关税收优惠政策。

  文件名称:关于推进仿制药质量和疗效一致性评价有关事宜的通知

  江西-南昌

  (一)评价鼓励政策

  1、明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

  【北京市】

  (一)评价鼓励政策

  1、开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。按期完成体外一致性评价研究的品种可协助对接临床药理基地,加快开展BE试验,并对其BE试验优先滚动支持。

  文件名称:市科委关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知

  【重庆市】

  (一)评价鼓励政策

  1、对市内现拥有生产批文的仿制药品开展一致性评价的企业,每个批文补助 100 万元。补助资金分三个阶段拨付:对已购买经国家公布确认参比制剂的,拨付 10%;对已完成药学研究并向国家指定平台登记生物等效性试验的,拨付 50%;剩余补助资金待一致性评价通过后拨付。

  对通过一致性评价,且排在全国同品种前三位的,每个批文再一次性给予 200 万元奖励。建立一致性评价药品批文清单,加强补助条件审核,审核合格一个补助一个。

  2、在通过生物等效性试验室认定后一次性给予50 万元补助。对承接市内药品生物等效性试验的市内机构,在药品通过一致性评价后,按照每个批文 20 万元的标准给予科技补助;科技补助中至少 30%用于奖励或补助直接从事生物等效性试验的工作人员

  文件名称:重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市推动仿制药质量和疗效一致性评价支持政策的通知(渝府办发〔2017〕130 号)

  【贵州省】

  (一)评价鼓励政策

  1、对通过一致性评价的每个药品生产企业每个品种给予100万元以上项目资金支持。

  文件名称:《贵州省开展仿制药质量和疗效一致性评价工作方案》

  【宁夏】

  (一)评价鼓励政策

  1、凡通过评价的每个药品(品种)奖补200万元,对于进入仿制药一致性评价工作程序的,可先期拨付10%的奖补资金

  文件名称:《宁夏药品生产企业仿制药质量和疗效一致性评价奖补资金申请工作程序》

  【海南省】

  海口市

  (一)评价鼓励政策:

  1、凡是开展了一致性评价工作的企业都可申请补贴支持,每个品种补贴 50万元。

  2、通过一致性评价药品的一次性奖励。凡是通过国家一致性评价药品, 每个品种给予 50 万元的一次性奖励。 如是国内首家通过的品种,则给予 100 万元的一次性奖励。

  3、通过一致性评价药品财政贡献奖励。通过一致性评价的药品,从通过的第二年开始连续两年,以该品种当年缴纳的增值税市级留成部分为标准进行奖励,累计总额不超过 200 万元。

  4、对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。对符合国办发〔2016〕8 号文第四条规定,已在欧盟、美国和日本中任一国家获准上市且被视同通过一致性评价的药品,按“通过一致性评价药品对财政贡献的奖励”的方式给予奖励。

  对于视同通过一致性评价的药品所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的,奖励累计总额的上限提高到 300万元

  文件名称:《海口市关于鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》

  【山东】

  山东-济南

  (一)评价鼓励政策

  1、对于企业开展体外一致性研究的品种,每个品种支持资金100万元。对于完成体外一致性研究,获批开展生物等效性试验(BE)的品种,每个品种支持资金200万元。每家企业获得支持的品种数量原则上不超过3个,但进入同品种国内前3家BE试验的不受数量限制。

  2、对于国内同品种前3家通过一致性评价的品种,视同获得一类新药生产批件,一次性奖励100万元。其他通过一致性评价的品种,视同获得改良型新药生产批件,一次性奖励50万元。

  文件名称:《鼓励仿制药质量和疗效一致性评价专项政策》

  山东-威海

  (一)评价鼓励政策

  1、对于企业完成体外一致性评价研究(有参比制剂)或药学研究(无参比制剂)的品种(同品种的不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持资金50万元。

  2、对于企业完成人体生物等效性试验(简称BE试验)或临床有效性试验的品种,每个品种支持资金100万元。

  3、对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,奖励100万元;其他通过一致性评价的品种,奖励50万元。

  4、支持和奖励资金由市级财政负担50%,由企业所在区市财政负担50%。市级财政对省管县不予补助。

  文件名称:关于印发威海市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策的通知威食药监发〔2017〕66号

  【湖北省】

  湖北-宜昌市

  (一)评价鼓励政策

  1、对开展仿制药一致性评价的品种,每个支持50万元资金,每家企业被支持的品种数量原则上不超过5个。对于国内同品种前三家通过一致性评价的品种,一次性奖励200万元;其他通过一致性评价的品种,一次性奖励150万元。

  文件名称:《宜昌市仿制药质量和疗效一致性评价工作扶持办法》

  【江苏】

  江苏-泰州

  (一)评价鼓励政策

  1、鼓励企业开展仿制药一致性评价,对新通过一致性评价的药品品种,每个品种给予最高50万元的奖励。

  【黑龙江】

  黑龙江-哈尔滨

  (一)评价鼓励政策

  1、凡通过国家一致性评价的医药品种,投产后,哈市将给予实际投入的30%、最高300万元的一次性奖励。

  文件名称:《哈尔滨市促进生物医药产业健康发展的若干政策》

  【浙江】

  (一)评价鼓励政策

  1、对当地企业在全国率先通过仿制药一致性评价的市、县(市、区),省财政按品种给予一次性奖补。

  文件名称:浙江省人民政府办公厅关于加快推进仿制药质量和疗效一致性评价及药品上市许可持有人制度试点工作的实施意见 浙政办发〔2017〕56号

  浙江-绍兴

  (一)评价鼓励政策

  1、对于通过国家一致性评价的品种,每个品规给予100万元的奖励;投入生产后,再给予100万元的奖励。

  文件名称:绍兴市人民政府办公室关于鼓励和推动全市仿制药质量和疗效一致性评价工作的通知 绍政办发〔2018〕3号

  【广东】

  广东-广州

  (一)评价鼓励政策

  对广州市按国家规定通过仿制药一致性评价的基本药物目录内制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种,给予每品种200万至300万元的资金支持

  文件名称:《广州市生物医药产业发展五年行动计划(2017-2021年)》(征求意见稿)

  市场准入优惠政策

  【江苏】享受原研药同等待遇

  1月25日,江苏对《2015年江苏省药品集中采购实施方案》作出如下补充规定:对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药,享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。

  对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药,允许其直接纳入备案采购范围。对在本轮药品集中采购周期内被欧盟、美国、日本等制药发达国家和地区选为参比制剂的国产仿制药,给予通过一致性评价仿制药同等待遇。

  【上海】自主议价,涨幅较大品种设置议价提醒

  1月29日,上海阳光医药采购网发布通知,通过一致性评价品种直接挂网采购,需填报本企业同品种在北京、天津、江苏、浙江、广东、重庆、安徽、福建、江西、山东、河南、河北、辽宁、湖北、湖南共15省市省级药品采购平台的采购价。

  值得注意的是:上海市要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%,从以往国产仿制药与原研品种的价格对比来看,基本上前者低于后者价格的70%以上,这意味着通过一致性评价的药品存在提价的可能性。

  已中标或由其他渠道挂网的通过一致性评价品种,如未提出直接挂网采购申请的,仍按原中标或原挂网结果执行。挂网采购价在阳光平台公开,该价格仅为本医疗机构有效,其他医疗机构如需采购,仍需议价。

  但是,2月2日,上海市修改了上述通知内容,删除了通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%的表述,而是要求各医疗机构和企业需在“阳光平台”询价议价系统上确认自主议价结果,经双方确认的自主议价结果即为挂网采购价,对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。议价提醒的界限将如何限定,目前不得而知。

  【内蒙】参考零售药店价格

  2月12日,内蒙医药采购网发布通知,将齐鲁制药(海南)有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片0.25g”纳入直接挂网药品类别。

  药品成交价格由医疗机构与药品生产(配送)企业在自治区药品采购系统网上议定形成。议价时以企业在自治区、其他省历史成交价或零售药店价格做参考,并实行零差率销售。

  【宁夏】自主申报价格

  3月2日,宁夏发布通知,通过仿制药质量和疗效一致性评价药品品规,未在宁夏药品集中采购网中标(挂网、成交)的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围,企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

  同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业达到3家以上的,未通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业不再纳入药品集中采购;

  同品种药品通过仿制药质量和疗效一致性评价的生产企业未超过3家的,医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种。

  【陕西】与原研药同等对待

  3月6日,陕西发布通知,通过一致性评价的药品,在陕西省药品集中采购时,将与原研药同等对待。

  对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种,允许直接挂网,以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价,交企业确认后予以挂网,企业不确认或全国价格不足3省的,组织专家议价后挂网。

  对通过一致性评价品种,各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用。

  带量采购议价时,要和原研药同一议价层次,逐步减小与原研药之间的价格差距。加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理。

  【湖北】与原研药同等对待,不区分质量层次

  今日(3月16日),湖北省卫计委发布通知,要求各地开展带量采购工作应将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次。对省级挂网目录内暂未纳入的通过一致性评价的品种,各地可先行纳入带量采购范围 。

  各医疗机构应优先采购、使用通过一致性评价的品种,采购未通过一致性评价国产同类品种的,其实际采购价格不得高于通过一致性评价品种。同时加强原研药品和通过一致性评价品种的价格监测,确保价格趋向更加合理。

  【山西】直接挂网、全国最低价

  3月16日,山西省卫计委发布通知,要求对国家食品药品监督管理总局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种和符合相关规定视通过一致性评价的药品,可纳入山西省药品集中采购直接挂网议价采购范围,由医疗机构与药品生产(配送)企业自行议价采购。企业须承诺该产品在山西销售价格不高于其他省份。

  对通过一致性评价品种,各医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。并采取有效措施,促进合理使用。

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