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什么是药物临床试验?如何参加?有哪些注意事项?

日期: 2018-04-04
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  临床试验到底是什么呢?今天桐晖药业小编就来给大家介绍下。

  药物临床试验(ClinicalTrial)是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,确定试验药物的安全性和有效性。简单的来说,就是已经有充分研究的新药通过科学的可控方式进行最终的测试。

  临床试验是原研药上市的必经途径,需要花费大量的人力物力来支撑的。按照研究的阶段一般分为Ⅰ-IV期临床试验和EAP临床试验。

  I期临床试验是指初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。

  II期临床试验是指治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。

  III期临床试验是指治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大,一般为1000-3000例。

  IV期临床试验是指新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系,改进给药剂量等。

  EAP临床试验(expanded access program)

  EAP临床试验是指制药企业为了让患有严重疾病且不适合参加对照试验的患者,在特定的条件下,能够得到正处于临床试验阶段的研究新药的治疗,而开展的一类临床试验。

  注意事项:

  1.每个临床试验都有明确的入组标准,患者申请入组,如果经过检查患者的适应症初步符合,组织方会向患者详细介绍试验内容,以及签署知情同意书(ICF),入组前会进行项目前的筛选期,接受身体检查以及一系列项目检查,由研究者决定是否可以入选,一旦成功入选,就可以正式入组了。签署ICF是鉴别一位受试者参加临床试验的起点,ICF是保障受试者安全的最具分量的法律文件。

  2. 正在研发的新药项目,有可能存在非预期的副作用等潜在风险。同时,该在研的新药,不一定就100%优于现行的标准治疗方案,即接受该在研新药的治疗后,不代表所有的患者必定会有效。况且一旦参加了某项临床试验,一般情况下需要暂停原有的治疗方案,因此有可能还会加重了病情或加快病情进展。这些风险也是要考虑到的。

  3. 临床试验方案通常会采取随机对照设计,对照药有可能是已上市的阳性药物,也有可能是不含有效成份的安慰剂;即便是不设对照的研究方案,也有可能会设计为不同剂量的多个组别。参加该临床试验的患者所接受的治疗组别是随机分配的,患者不能任意选择所接受治疗的药物。

  4. 参加临床试验是患者的自愿行为,参加不参加,决定权在患者。患者不会因不接受医生某项临床试验的建议,而获得不公平的诊疗待遇。

  5. 患者需要提前将既往就诊的病历、检查报告等资料进行整理。临床试验项目是需要搜集整理最近的检查结果。

  桐晖小编希望有更多的有效药物进行临床试验,也希望有需要的患者可以合乎临床试验入组标准,从最新的药物中获益!

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“什么是药物临床试验?如何参加?有哪些注意事项?”的全部内容,供大家参考!

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