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浅谈仿制药一致性评价

日期: 2018-04-08
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  仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家,对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料,按照给定的评价方法和标准,评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价,要淘汰内在质量达不到要求的品种,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

  仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也就不远了。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

  仿制药一致性评价的重点是:一致性评价中经常出现体外溶出与体内生物等效性不吻合的情况。所谓“溶出与参比制剂一致或不一致”应当是指采用具有良好区分力和适当敏感度的溶出方法测定结果,抛开具体方法及其区分力孤立地泛泛谈论“溶出一致或不一致”是没有实际意义的,往往还会误导研发工作。一个有效的溶出方法应能发现并区分可能影响制剂生物药剂学行为的处方、工艺等关键参数的变化,如控制释放行为的关键辅料用量变化、难溶性药物活性成分制剂中崩解剂或增溶剂的删除或用量降低等。如果一个溶出方法没有足够的区分力,检测不到上述因素导致的制剂释放行为变化,会“误认为”体外溶出一致,结果体内不等效;同时,如果溶出方法过于敏感,将微小的变化和正常的波动均被视为不同,可能会出现体外溶出不一致,但体内却等效的情况。

  仿制药一致性评价工作内容:

  (1)确定拟评价品种;

  (2)确定参比制剂及相关检测分析方法;

  (3)药品生产企业开展质量一致性评价研究;

  (4)仿制药质量一致性评价资料的受理和现场检查;

  (5)审查仿制药质量一致性评价资料

  一致性评价最重要的是参比制剂的选择,只有确定了参比制剂才能评价和谁一致。参比制剂不仅是一个荣誉,而且将在招标、价格方面得到政策倾斜。故参比制剂的确定对企业至关重要,为保证参比制剂的选择科学、公平、合理,我们将制定了参比制剂的遴选原则,确保参比制剂的选择公开、公平、公正。

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价”的全部内容,供大家参考!

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