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临床试验方案设计要点浅析

日期: 2018-04-09
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  临床试验方案是开展临床试验时不可或缺的关键点,主要包括医学、伦理、统计和试验管理四个方面的设计。设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要,科学、详尽、清晰的临床试验方案是保证临床试验取得成功并能保证其科学性、可靠性和准确性。

  临床试验方案是叙述临床试验背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学分析、试验执行和完成条件的书面文件,科学、详尽、清晰的试验方案是保证临床试验取得成功并保证其科学性、可靠性、准确性的重要依据。因此,设计一份合适的临床试验方案在开展临床试验的过程中至关重要。

  临床试验常用设计类型

  在撰写临床试验方案时,首先需要明确整个试验的设计类型,只有选择合适的试验设计类型,才能更快、更好的达到试验的预期目的。临床试验常用的设计类型包括平行组设计、交叉设计、析因设计和成组序贯设计四种。目前临床上多采用平行组设计和交叉设计,可根据实际需要考虑采用析因设计和成组序贯设计进行试验。

  1 平行组设计

  平行组设计是将符合试验要求的受试者随机分为试验组和对照组进行观察,常用于探索性临床试验和确证性临床试验。对照组的类型包括安慰剂对照、空白对照、剂量对照、阳性药对照和外部对照5种,其中安慰剂对照和阳性对照最为常用。合理设置对照组,需要在当前已有的药物、疾病背景进行全面的循证评价基础上进行,方能不会因为选择失误而造成伦理上的违背以及人力、物力的浪费。

  2 交叉设计

  交叉设计是一种自身对照的试验方法,是将每个受试者随机地在两个或多个不同试验阶段分别接受试验药或对照药处理,常用于药物的生物等效性或临床等效性试验。交叉设计多用于慢性病,特别适合症状或体征在病程中反复出现且病程较长的疾病,如溃疡病、风湿病、高血压等。优点是消除个体差异,节省研究样本;缺点在于洗脱期时间难以确定,两阶段病情轻重程度难以一致、影响可比性及研究时间较长。

  3 析因设计

  析因设计是一种多因素的交叉分组试验方法,通过对处理因素的不同组合,可以对两个或更多的处理因素同时进行评价,适用于多个药物采用不同剂量(水平)组合的临床试验评价。如贺君等采用两因素(穴位、药物)和两水平(常规、虚寒)析因设计的方法(2×2),探寻天灸疗法治疗虚寒型哮喘的最佳穴位组合及药物配伍,发现虚寒穴位配合虚寒药物可减轻患者的临床症状,控制哮喘发作,并提高患者生存质量。

  4 成组序贯设计

  成组序贯设计指将试验组与对照组按相同比例分成数个批次,每一批受试者完成方案规定的试验后,即将该批次揭盲并对结果进行分析,以确定试验是否继续进行。成组序贯设计可避免盲目加大样本而造成浪费、但又不至于因样本过小而得不到应有的结论,常用于大型、观察期较长或事先不能确定样本量的临床试验。如王传航等进行的一项益肾活络丸治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床试验,事先不固定样本量,每完成20~30例(两组合计)观察作一次序贯检验,直到可以作出统计学结论为止,不再继续观察。最终仅需观察检验一次(共24例患者),其综合疗效即存在显着性差异,减少了样本量,节约了试验成本,同时缩短了试验周期。

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