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临床试验有哪些道德要求?

日期: 2018-04-12
浏览次数: 49

  今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家谈谈医学临床试验的相关道德准则,在进入正题之前,先介绍一个国际指标单位『国际医学期刊编辑委员会』(ICMJE)。

  国际医学期刊编辑委员会全称为 International Committee of Medical Journal Editors,简称 ICMJE。ICMJE是一群医学期刊编辑所组成的团体,专门针对医学领域中的学术工作执行、报告、编辑和发表等活动提出“建议”,这些建议也在学术发表界中当作准则。

  临床试验的道德要求

  根据 ICMJE 所定义,临床试验是指任何需要人体参与干预组或对照组以了解一医疗干预和健康结果之间的因果关系的研究项目。

  美国医学会杂志曾发布一份报告,列出在进行临床试验的时候,应该遵守的7项道德准则:

  1、价值

  研究必须能促进人类健康或增进知识,对未来进一步的研究提供基础。

  2、科学有效性

  研究必须要有完整的操作方法,确保研究结果可靠,具备有效性并且能复制重现。

  3、良好的风险收益比

  研究对个人和知识能产生的潜在利益必须超过风险,若风险大于有可能带来的医疗福利,那么这个临床试验是不合理的。

  4、独立审查

  应由没有关系的人进行审查,核准、修正或终止研究。

  5、公平挑选试验对象

  应根据研究的目标来选择试验对象,例如在人口研究中没有具体原因就排除女性是不道德的。

  6、知情同意

  在受试者签署志愿同意书之前,应确实告知研究用途、方法、风险和好处。

  7、尊重受试者

  保护参与者的隐私,不透露他们的私人信息和可能让人辨识出他们身份的资讯,例如姓名、试验地点、日期等。

  如果需要使用照片,应该要针对可能会透露出受试者身份的部分加以修改。另,受试者可以随时改变心意退出,无需承担任何罚则。

  研究人员最常忽略的是 5、6、7 点,因为这几点与研究影响与研究价值没有直接相关,导致审稿人或道德委员会对没有列出受试者挑选条件或没有递交知情同意数的临床试验提出警告。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验有哪些道德要求”的全部内容,供大家参考!

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