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一致性评价进入攻坚战 仿制药终面临原研药同台PK

日期: 2018-04-13
浏览次数: 70

  尽管政府早前一再下达“将在2018年底关闭一致性评价”的最后通牒,但这项工作推行起来仍然举步维艰。

  好在国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)中已不再强调“在2018年底前,289个基本药物药品均需通过一致性评价”的条规,看似调整了紧张的步伐,药企得以喘口气,但实际上我国一致性评价却是真正进入了攻坚阶段。

  现状:几家欢喜百家愁 华海药业一马当先

一致性评价进入攻坚战 仿制药终面临原研药同台PK

  据统计,2018年要完成一致性评价的289目录品种,共涉及17740批文,1817家内资企业,42家进口企业,覆盖范围之广,影响力之深。而在这些品种中,竞争最激烈的产品品种以复方磺胺甲噁唑片居首,共有920家企业;而在备案参比制剂企业中,阿莫西林胶囊涉及企业最多,共有63家。

  在激烈的竞争态势下,仅有的22个审批通过品规中,华海药业已有9个品规通过评价,成为最大赢家。除此以外,石药集团的阿奇霉素、珠海联邦的阿莫西林等即将公布的第三批次企业和产品也开始逐渐明朗。

  趋势:全球市场扩大升级 仿制药终面临原研药同台PK

  在持续受到国内慢性病患病率逐年增大、人口持续老龄化、医保控费等因素的驱动,我国仿制药市场正在不断扩大。据推测,2020年我国仿制药市场规模预计可达14116亿元,5年间复合年均增长率预计为11%。

一致性评价进入攻坚战 仿制药终面临原研药同台PK

  而随着市场整体规模不断扩大,市场逐渐呈现以下特点:

  .儿童药、罕用药短缺严峻,急需政策支持;

  .企业研发,审慎品种筛选考虑标准因素加速升级;

  .“一带一路”战略与ICH带来更多的机会和挑战,国际化步伐加快,市场扩大;

  而其中最引人关注的就是随着市场扩大,仿制药与国外原研品种终将面临同台竞争,企业升级转型迫在眉睫。

  未来:强者恒强,差异化发展谋出路

  尽管在监管与控费压力空前紧迫的情况下,医药工业依然挺进了高质量的发展新时代,如何迎接这些挑战,中国医药工业信息中心首席咨询师卢敏丽建议:“长远来看,行业竞争格局将得到优化,对于研发制造水平较高、具有国际化发展优势的优质企业有望获得更大的发展空间,为我国医药产业出口升级带来历史性机会,即强者恒强,走向集中发展的道路。而企业应不再将目光局限于289目录品种,要更多去考虑市场需求和自身优势,研发未来具有差异化发展潜力的品种,加速进口产品替代,结合企业自身优势,审慎进行产品线布局和规划,走向高质量发展之路。”(来源:新浪医药)

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