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临床试验机构教您怎样快速理解临床试验方案

日期: 2018-04-16
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  临床试验方案可谓是临床试验的灵魂,它为试验的实施提供了依据、方法和标准,因此,对方案的理解程度,直接关系到研究者能否规范地对受试者实施药物(器械)干预,并对有效性和安全性进行评价,监查员或稽查员能否准确、及时地发现试验实施中的问题。那么怎样快速的理解临床试验方案呢?下面广州临床试验机构-桐晖药业小编给您聊聊这块。

  一、试验名称

  拿到一份方案,首先引入眼帘的是试验名称。试验名称往往包含了“药物(器械)名称”、“适应症”、“随机、盲法、对照”、“试验分期”等基本信息,先看名字就能了解大概。例如“**注射液用于预防剖宫产产后出血的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究”。

  “药物(器械)名称”会体现剂型,“**胶囊”、“**注射剂”等等。可以联想问题如,药物的保存条件,给药途径,是否能做到双盲,是否有禁忌合并用药等。“适应症”往往能联想到疾病诊断。例如“细菌感染”,是否有明确诊断的指标,如细菌培养,血象检查指标等。

  一般Ⅱ、Ⅲ期临床试验多采用“随机、双盲、对照”的设计,对照药的选择是否符合GCP和一致性评价的要求?带着这些问题,我们继续看方案摘要和流程图。

  二、方案摘要和流程图

  方案摘要一般包括“试验名称、试验目的、申办单位、研究单位、入选/排除标准、试验样本量、给药方法、疗效指标、安全性指标、统计方法”等部分,其中“入选/排除标准”和“疗效指标”又是关注的重点。

  “给药方法”和方案正文中“试验药物管理”或“试验药品和给药方案”的部分,可以回答“试验药物”联想的问题。片剂一般会要求常温保存,注射剂和生物制品往往会要求冰箱保存。如果方案中对药物储存条件等做了要求,是否有相应的药物管理SOP?是否需要专业护士给药,配药过程和注射记录是否有SOP?两种喷雾剂的喷头设计不同,能否做到双盲?选择安慰剂对照是否合乎伦理?

  “入选标准”可以回答“适应症”提出的问题,对适应症的范围做了明确定义;“排除标准”一般是从安全性的角度考虑,排除高危病患。同样注意入排标准中的量化指标是否在筛选期有对应的检查,并且结果可以溯源。如AST/ALT检查是可以溯源化验单的,那么“中重度烧伤”的描述,是否可在原始病历中溯源呢?

  另外“申办单位”、“研究单位”、“样本量”,以及“流程图”中每次访视需要做的检查项目等,在筛选中心时往往是研究者比较关心的问题。

  三、方案中专业相关内容

  看完“流程图”,往往对试验的具体过程有了解,但是每个临床专业都会有专业特殊的操作方法和检查指标,这些检查是否在流程图中体现?例如肾病内科透析治疗,需要计算透析充分性指标Kt/V,那么干体重的测量是否在方案中明确并统一了计算公式,心内科植入支架,那么介入造影的影像结果如何保存,发生MACE事件是否需要IDMC进行评价。这些特殊操作是否对应原始病历可溯源的方式,CRF是否设计了信息收集,是否有对应SOP的记录,都是会联想到的问题。

  四、方案细节

  方案正文基本看完后,可以再关注下细节部分。方案首页版本号是否体现,方案版本变更是否对应ICF及CRF的修改及版本变更,方案签字页是否设计三方的签字等等。

  五、方案相关的衍生文件

  最后,方案不是独立存在的,可以结合方案,有针对性的关联阅读CRF、ICF、SOP等,不仅对试验的整体设计有了理解,也加深了对试验方案的理解。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“临床试验机构教您怎样快速理解临床试验方案”的全部内容,供大家参考!

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