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生物等效性研究的一般原则是什么

日期: 2018-04-16
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  生物等效性(bioequivalence,BE)是指药学等效制剂或可替换药物,在相同试验条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程度和速度的差异无统计学意义。BE研究是指用生物利用度研究方法,以药代动力学参数为终点指标,根据预先确定的等效标准和限度进行的比较研究。对于仿制口服固体制剂或非溶液口服制剂,BE研究为判断仿制产品与被仿产品是否具有相同疗效、安全性的主要方法,只有2者具有生物等效性时,才能保证相互替代而不影响临床疗效及安全性。

  如果所申报产品需要进行BE研究,应在制定研究方案之前,全面了解拟研究药物的特点,参照BE研究技术指导原则的一般要求,具体问题具体分析,在充分考虑药物特点的基础上,设计合理的研究方案,并尽可能减少因设计失误而导致的失败。

  生物等效性研究一般原则

  对于口服药物的BE研究,按照美国FDA的指南,一般要求进行2项研究,即空腹、餐后单次给药的BE研究。应采用单剂量、2周期、交叉试验设计,采用符合要求的分析方法,测定血浆中的药物浓度。

  对于多个规格者,一般要求用大规格产品进行试验。并要满足:

  ①大规格产品的研究结果证明其具有生物等效性;

  ②在所有规格的处方比例相似;

  ③只有所有规格的体外溶出试验结果,可以接受的基础上;

  才可批准免做低规格产品的BE研究。

  经统计发现,在FDA正式颁布的166个药品的BE指导原则中,有118个药品(71%,118/166)采用本研究设计。

  目前,对于可空腹、餐后用药的产品,国家食品药品监督管理局(SFDA)仅要求进行空腹给药的BE研究。

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