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关于临床试验的外包策略及CRO筛选的探讨

日期: 2018-04-17
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  如今,很多申办者都会将临床试验外包给专业的CRO公司,但不同的申办者,临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司,由于人手有限,产品单一,通常只有1~2个新药,其专长多在新药化合物开发,对于临床试验的过程,往往不甚了解。因此,合同研究组织(CRO)的角色对其而言,就不单单是“执行者”,而兼备“指导”和“顾问”的作用。对于欧美的一些上市生物技术公司和跨国大药厂来说,其新药种类多,适应证不同,作为申办者,有着丰富的临床试验经验。因此,在选择CRO时的审查标准和要求就比较严格,外包策略主要是选择可长期合作的“合作者”(Partnership),建立这种长期合作模式以满足公司的长远发展策略。与国际前十大药厂是否建立长期合作伙伴关系,是衡量一个CRO是否成功的标志之一因此,各国际CRO都非常清楚这一点,而且往往投入大量人力物力以达到这个目的。在整个新药开发过程中,选择符合要求的CRO,顺利在预期的时间点内完成临床试验,是新药开发重要的一步。今日,广州CRO公司-桐晖药业小编要分享的内容是关于临床试验的外包策略,CRO的筛选和审查方法的探讨。

  1、全程外包和部分外包

  CRO提供的临床试验服务项目主要有:

  ①试验设计及临床研究方案的撰写,研究者手册;

  ②提供符合GCP的临床研究中心及主要研究者;

  ③临床数据管理与统计分析;

  ④试验监查及数据管理;

  ⑤试验报告撰写,中心实验室、语音互动系统(IVRS)、药物安全监测、项目管理、质量管理和控制等。

  所谓全程外包,是指外包CRO执行整个临床试验,包括以上所列的项目。

  部分外包是指委托CRO执行临床试验中的某些项目,如上述所列一项或多项的项目。部分外包的项目会依申办者的实际需求(如人员或资源)而制定。

  2、外包的策略和方法

  对于小型生物技术公司,决定把业务外包给CRO公司之前,首先应从以下几个方面进行内部分析,申办者是否有执行临床试验的时间,申办者是否有执行临床试验的专业人员,比如临床研究监查员(CRA)、数据管理员、生物统计分析员、项目经理等。申办者是否有执行临床试验的经验和技术,包括临床试验有关的财务管理经验和项目管理(如临床试验组织和执行)的经验。财务管理的经验主要指临床试验中费用的预算、安排和支出。但是,如果申办者没有这些专业人员和资源时,他们会把相关的业务和项目外包给CRO公司。

  对于小型生物技术公司,在寻求CRO执行临床试验前,首先必须进行客观的评估和审核,一是了解自身的需求,二是了解CRO的素质和能力,检验其是否能符合申办者的要求。CRO审核人选通常有两种,其一是在组织内部寻求适当人选,组成专业的审核小组;若公司本身没有适当而专业的人选时,则可考虑委由外部的专家来进行审核以评估CRO公司的素质与良莠。

  申办者的目标是尽快得到药物监管部门的批复,尽早上市。因此,应制定一个外包计划,外包策略的拟定主要根据申办者的内部人力资源、经验、时间、专长来衡量,同时要了解是否要把该新药推向国外,是先在国内完成审核注册,还是先在国外完成审核注册?亦或是国内、国外同时进行审核注册。是作一个适应证的注册,还是数个适应证的注册。是作全程外包,还是部分外包。申办者也可把自己公司没有能力执行的项目外包给CRO,比如临床研究方案的设计、监查、数据管理与分析或试验报告撰写,根据不同CRO的专长,以一项或数项分包给一个或几个不同的CRO公司。比如试验监查及数据管理外包给A公司;中心实验室外包给B公司。

  3、CRO公司的选择步骤

  进入正式的评估阶段,正确寻找CRO的策略可以避免时间及精力的浪费,选择与审查CRO可以分为下列四个步骤:CRO公司的寻找,CRO公司的初步筛选,提出议案(Request for Proposal,RFP)申请,CRO的实地访视和审核确定。

  申办者应准备拟订提案需求和一个临床试验计划的草案或要求,如试验药物名称、主要适应证和研究方案、以及准备外包的项目。申办者提供的数据越充分、越详细越好,因为这有助于各家CRO做适当的评估与报价。RFP能提供的要求及临床试验各项细节越精确,越有助于CRO明确了解需求,避免因提案与评估的误差,造成申办者与CRO双方的困扰。

  在起草RFP时应考虑下列几个因素:CRO在执行该临床试验的经验及专业性,CRO公司对该临床试验的执行及效率有何建议,CRO内部沟通路径以及与申办者的沟通路径,哪些因素会影响试验的成败,CRO公司通过怎样的措施与步骤顺利完成这个试验,临床试验时间进度和计划,关于该临床试验的一些要求和责任归属,临床试验的费用等。这里须指出的是,根据目前行业的习惯做法,CRO免费提供临床研究方案与计划,作为获得这个合约的条件。

  4、CRO公司的审核

  CRO的审核可以是实地参访CRO公司并作稽查或者邀请CRO参加竞标会议(Bid Defense Meeting)。主要从下列几个方面审核CRO公司:以往业绩及合同履行能力,以往客户评价及满意程度,企业内部组织管理结构财务状况,员工的组成及学历、经历,员工素质水平及稳定性离职率,员工培训的程序和记录,特定领域的专业化经验,设定标准操作规程(SOP)等。

  在访问CRO公司时,应观察一些细节,从而发现一些问题。比如,通过公司的组织结构图可了解这个CRO公司的规模、结构和人员组成。审查的重点应观察管理层是否太多,哪些位置还留有空缺,是否有人身兼数职等。应详细阅读员工的“工作职责”(Job Description)及简历,并与这些员工进行交谈,以了解这些人的学历、经历、专业知识及经验。CRO公司也应主动准备好员工及经理的简历供申办者审阅。同时帮助审核小组成员了解CRO的工作内容、方法、程序及试验标准操作规程程序(SOP)。

  新药开发的临床试验,尤其是大规模的多国多中心的试验,是一个复杂而庞大的系统工程。对整个系统进行有效的整合和管理非常重要,因而项目经理就显得尤为关键,所以,申办者对项目经理的要求和期望比较高。在做实地访视或竞标会议时,项目经理通常必须出席,并详细讲解自己对于整个试验的规划和安排,以及对可能出现的问题有何解决的策略和方法。同时申办者会向项目经理进行提问,以考察该项目经理是否有足够的经验来管理这个试验,此外还要考察项目经理对于该新药适应证是否有经验。

  国外申办者尤其是跨国性大药厂的CRO审核的要点,包括数据处理、统计分析、临床监查、质量管理、标准作业程序(SOP)、人员资历、训练课程等。通过CRO的实地访视和审核,才把临床试验外包给符合ICH-GCP规范及美国FDA法规要求的CRO。

  5、选择CRO公司的注意事项

  在选择CRO公司时,有相关的注意事项:应建立一套审查标准,包括费用与资源两方面。在初步寻找筛选阶段,应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。审查应在公正透明与客观的情况下进行,以评估不同的CRO。RFP申请的CRO公司不宜太多,一般不超过3家,并应注意“质”而不是“量”,因为外包的趋势已从早期对于“量”的要求逐渐转变为对“质”的要求。因此,CRO公司审查也逐渐由“能够执行多少受试者?”,“CRO有多少CRA?”逐渐转变为“怎样才能够在6个月内收纳600位患者”。这种转变同时影响了对CRO选择的要求和审查标准。

  当外包给不同的CRO公司时,首先应分析各个CRO公司的优缺点。对于一个项目的起始和完成时间应有完善的规划,质量管理可藉由CRO或稽查专家做定期稽查,从而使试验保持质量一致并能按时完成。同时,申办者应该告诉CRO其临床试验的明确要求,合约的拟定应建立在双方共识的基础上,研究计划应依照合约来进行,以避免发生不必要的纠纷及资源的浪费。另外,在整个临床试验阶段,应清楚界定各自的工作职责,哪些工作是由CRO完成,哪些应由申办者完成。

  在选择和审查CRO时,有关该CRO的信息越多,误判的可能性越小。错选CRO有时会造成不可弥补的损失,重做临床试验的代价是极其昂贵的。因此,一家CRO的服务质量、对危机的应变能力、项目管理的能力与价格是目前评估CRO的主要项目。(来源:《中国处方药》2013年第02期,作者:范大超)

  以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“关于临床试验的外包策略及CRO筛选的探讨”的全部内容,供大家参考!

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