您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

分享一致性评价最新攻略

日期: 2018-04-18
浏览次数: 13

  2018年将是“一致性评价之年”。但通过的项目还不多,已通过的炙手可热!自2017年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》,注射剂的再评价工作正式提上日程。截至2018年4月11日,已有115多个口服和注射产品的不同品规完成一致性评价并申报,已批准的包括注射剂共有约20多个,已备案正在开展BE的已有1399个!4月12日的上海,通过一致性评价的品种成了“抢手货”,全面竞争的发令抢已打响!“难啃”的骨头怎么做?国内特有品种怎么办?“三改”品种如何处理?大家都很关心!

  通过一致性评价的企业已切实享受到了政策红利,各地招标也已将通过一致性评评价项目列为与原研进口相同的质量层次!已通过一致性评价的产品也出现了争抢代理商的现象!各地方政府还出台了一系列的鼓励、补偿、支持政策。国办和总局制定了多项通过评价后的鼓励政策:

  · 优先采购:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

  · 医保支付:有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

  · 资金支持:通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资,产业基金等资金支持。

  政策已完全明朗,发令抢已响,竞争将趋白热

  4月3日国务院又高级别发文《改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,重申国产仿制药提升和鼓励的坚定信心,以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策,要求各地机构在采购、医保、税收、宣传等各方面给予优秀仿制药以支持,替代原研,落实处方点评制度,对有通过一致性评价产品的而过度使用进口原研的进行问责!至此,业内有人曾担心或存在侥幸心理认为总局机构改革与人事变动会有政策调整的,现在尘埃落定。2018将迎来全面开展、评价、申报的高峰期!

  一致性评价带来巨大的市场机会和商业价值

  1、企业可以通过一致性评价,在注册申报中占得先机;

  2、企业可以通过一致性评价,解决品种的历史遗留问题,例如将处方工艺与注册工艺不一致的情况彻底改变;

  3、企业率先通过一致性评价,体现品种的“优质”,进而实现“优价”,重塑格局;

  4、实现差异化,在竞争中脱颖而出;

  5、产品可通过MAH政策变为持有人,掌握主动权,实现价值;

  桐晖药业提供一致性评价外包服务的优势

  沟通能力强

  我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道,可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究,在目前各种政策频出,一些法规并不具体的情况下,尤为重要。

  丰富的BE及临床项目经验

  我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务,积累了丰富的项目研究及监查管理的经验,公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP,并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务,保证项目运行的质量。

  最新技术标准

  远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求,技术指导原则以及参比制剂的信息,我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE),保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。

  高水平的药学研究

  我公司联盟合作药学研究实验室,具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发,具有丰富的研发经验,拥有稳定的科研团队,能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。

  技术难点把握

  我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。

  一站式的服务

  我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程,为企业排解两者协调不好的隐忧,切实的为客户提供一站式到点服务。

  上百家临床机构任君选

  我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系,众多的合作经验使得我们对各家机构的特点优势了然于胸,有信心能为每一位客户筛选出最合适的单位进行合作。

  一致性评价服务流程:

分享一致性评价最新攻略

  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“一致性评价最新攻略”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


视频
相关新闻推荐