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你不知道的一致性评价

日期: 2018-04-19
浏览次数: 38

  仿制药和原研药到底差在哪?一致性评价后仿制药是否可以替代原研药?不过一致性评价的药品前途如何?最近,首批通过一致性评价的药品,在各种媒体上做了大量宣传,到底一致性评价意味着什么,让我们来细细解读!

  国家要求是怎样?

  .首先进行2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂——2018年底前完成一致性评价,否则注销文号。

  .其他仿制药在首家通过一致性评价后3年内不通过评价的,注销文号。

  .同一品种3家以上通过一致性评价,招投标中不予考虑未通过的品种。

  .通过一致性评价的仿制药允许其在说明书和标签上予以标注,在临床应用、招标采纳、医保报销等方面予以支持。

  .可申报该品种的上市许可持有人,委托其他企业生产。

  仿制药,今非昔比

  过去,我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

  历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

  一致性评价,全面比对

  使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,节约医疗费用,保证公众用药。同时提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。

  目前我国99%的药物是仿制药!绝大多数药物都没有和原研制剂进行过一致性评价!

  一致性评价的目的

  通过仿制药一致性评价,淘汰产品质量和临床疗效达不到原研制剂同等水平的仿制药,促进我国仿制药整体水平提升,达到或接近国际先进水平。

  开展仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作,对提升我国制药企业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,都具有十分重要的意义。

  一致性评价号称历史最严格药物评价,它到底是怎样一种评价体系

  一致性评价的工作流程

一致性评价流程

  BE实验是整个一致性评价的金标准

BE试验

  这样的实验实验设计并不复杂,但一般企业做不了,为什么?因为要求标准提高

你不知道的一致性评价

  那么,通过一致性评价对患者又会有什么获益呢?

  完全相同的品质保证下,患者治疗费用大大缩减

  那么,通过一致性评价对国家又会有什么获益呢?

  节约医疗资源,推动医疗改革

  那么,通过一致性评价对药企又会有什么获益呢?

  提高了药品工业企业的竞争力,有助于药企创新

  所以,一致性评价是一项利国利民的政策,但是,一致性评价进度远低于国家要求,目前来看很多企业都不能在限定时间内完成。

  那么,已经通过的药品在各地怎么执行的呢?

  陕西:

  通过一致性评价的品种与原研药同等对待,对未在陕西省基本药物和公立医院药品集中采购结果的一致性评价品种允许直接挂网。

  江苏:

  享受原研药同等待遇,允许维持省采购平台现有价格不变,在集中采购中未入围的一致性评价品种。

  允许直接纳入备案采购范围

  上海:

  鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种并要求直接挂网采购。

  内蒙古:

  将齐鲁制药(海南)有限公司通过仿制药一致性评价的备案采购药品“吉非替尼片”纳入直接挂网药品类别。

  宁夏:

  未在集中采购网中标的药品品规,可纳入补充直接挂网采购范围,这绝对是国内医药企业的大洗牌。

  但也是各企业证明自己实力的重要一步,好的企业留下,淘汰那些残次的药品,为百姓创造一个良好的优质的医疗环境。

  以上就是一致性评价公司-桐晖药业小编分享的有关“你不知道的一致性评价”的全部内容,供大家参考!

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