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药物通过一致性评价有何好处?

日期: 2018-04-27
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  众所周知,仿制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响,而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且第一批通过的品种无疑将成为“明星品种”被热切关注。

  那么药物通过一致性评价究竟有何益处?

  首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。

  在本轮药品招标之中,各省区的中标价格已经呈现出联动态势,在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价,对于一些竞争较为激烈的品种而言,必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额,增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是,恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药,在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升,但是在广州因为一品两规的原则,由于价格原因,弃标,近几年市场份额持续下降。

  但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看,通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中,均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明,随着仿制药一致性评价工作的完成,以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

  此外,17年12月25日,深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》,其中第一条即明确目录将优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品,这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示,通过一致性评价的仿制药,招标采用与创新药同样的方式,采取省市联合谈判的形式采购。

  其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面, CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,有利于提升产品的品牌价值,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

  第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

  第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

药物通过一致性评价有何好处?

  随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,中小企业将陆续推出,优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升,在这个过程中产品质量层次较高,与原研药能够达到等效,在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

  另一方面,药品审评审批制度改革提高了仿制药审评标准,减少了低质量供给。总体来看,未来仿制药行业竞争格局将得到优化,企业的市场份额和利润率都将得到提升。

  以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“药物通过一致性评价有何好处?”的全部内容,供大家参考!

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