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参加临床试验就是做“小白鼠”吗?

日期: 2018-04-27
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  我国现行2003版《药物临床试验质量管理规范》将“临床试验”定义为:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

  临床试验的类型

  2007年国家食品药品监督管理局颁布的《药品注册管理办法》将临床试验分为:

  I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。

  II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。

  III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  生物等效性试验:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  为什么需要临床试验?

  1、为新药审评和注册提供法规要求的申报资料;

  2、为企业制定新药及市场开发决策提供依据;

  3、为医生和病人正确使用新药提供依据。

  参加临床试验等于去当"小白鼠"吗?

  现实中绝大多数人一听到临床试验,脑海里立刻就联想到“小白鼠”实验,实际上这是个天大的认识误区。新药在进入人体临床试验前,早已经进行过一系列的动物实验,所以这种说法纯属子虚乌有。

  受试者利益高于一切

  伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的两大措施。

  措施1→ 伦理委员会

  一项临床试验项目不是随便就可以开展,项目必须通过伦理委员会的审查才可以进行。伦理委员会由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员组成,他们与临床试验没有任何利益关联。他们会对受试者的风险与受益、受试者的招募、受试者的医疗和保护等方面进行审查。所以在临床试验设计中,符合伦理学要求是首要考虑因素。也就是说,受试者的风险相对于预期受益来说是合理的,否则,试验就无法通过伦理委员会审查,也就无法开展。不仅如此,无论试验进行到哪个阶段,一旦出现可能危害病人利益的情况,都必须立刻停止。

  措施2→ 知情同意书

  受试者参加临床试验是自愿的,研究医生必须向受试者充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书才可以参加。而且,就算已经参加了临床试验,受试者有权在试验的任何阶段不需要任何理由,随时可以退出试验,权益不会受到影响。

  总之,临床试验中必须恪守一条最高准则,那就是“受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”。

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