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关于临床试验你想知道都在这里

日期: 2018-05-03
浏览次数: 40

  从靶向药到PD1,诸多疗效显著却又很贵很贵的治疗方案,在给人希望的同时,又拒人千里。有没有一种方法,让患者不需要经历漫长的等待,又不需要背负沉重的经济负担,就能站在现代医学的前沿照到生命的曙光?有的!你可以参与临床试验!那么,究竟什么是临床试验?什么样的试验是适合患者的?怎样才能入组临床试验?临床试验会不会把患者当成小白鼠?等等,今天,广州临床研究机构-桐晖药业小编就把临床试验这事儿给大家讲明白。

  什么是临床试验?

  临床试验是一项医学研究,目的是确定一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用,是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的研究性工作。

  临床试验是长期细致的研究过程(包括细胞试验、动物试验等临床前研究)的最后阶段,设计执行良好的临床试验是提高人类健康水平最快和最安全的方法,如今临床应用的很多治疗方案是过去临床试验所得出的结果。

  临床试验的价值

  如今患者应用合适的治疗方案获得了更长的生存期,而这些方案皆是来自于过去的临床试验结果。

  研究者通过临床试验来判断新的方案是否安全有效,以及是否比现行方案疗效更好,从而在广泛普及前验证新药物或疗法的安全有效性。

  一旦入组了临床试验,就帮助研究者增加了对肿瘤更多的了解,并帮助未来会患有肿瘤的病人提高了治疗效果,因此设计缜密的临床试验是我们在抗癌过程中取得进步的关键环节。

  临床试验的分类

  第一类:与全球同步进行的临床实验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。

  第二类:国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。(我国2003年制定了GCP(药物临床试验质量管理规范),借鉴了ICH(国际人用药品注册技术协调会)的部分原则,却并未真正加入该组织,因此一种新药无论是否已具备充足全球数据、在国外已安全使用多少年,只要进口到中国,就必须在国内重新进行临床试验。2017-06中国获准正式加入ICH,但药品审评注册方面的政策改革尚未知)

  第三类:国内原研创新药品,指我国自主研发的新药,经过严格的临床试验才能获准上市。

  临床试验分期

  一个新的方案成为标准(被广泛普及)治疗前,必须经过一系列的验证阶段,即分期,一般分为I-IV期,各个分期试验目的不同。(对于患者来说,不必参加临床试验的所有分期)

  有些试验研究为联合分期,分为I/II期和II/III期,这种试验设计使得各阶段紧密衔接,通过较少的病例数量更高效地解决研究中的问题。

  参加对患者的好处

  1、有机会接受尚未上市的新药物或新方案,提前一步从新药物中获益。

  2、接受最新的治疗方案下并获得医疗团队高质量的照顾和关注。

  3、目前已无有效方案,有机会尝试新的治疗方案,则有可能从中获得治愈、延长生存或减轻痛苦等疗效。

  4、基本能够免费得到治疗。

  参与临床试验会有哪些风险

  参加临床试验确实会存在一定的风险。首先,临床试验用药可能会出现严重副作用,有可能危及生命。此外,临床试验的治疗可能无效。

  参与临床试验是当小白鼠吗

  首先,所有的新药在进入临床试验前,早已经过动物实验,不存在小白鼠一说。

  更重要的一点是,一个临床试验的设计中,首要考虑的就是必须符合伦理学要求。也就是说,参加某一试验必须以不损害患者的利益为前提,否则,这个试验就不能被伦理委员会通过,否则不能开展。(伦理委员会须由多位医学专家及法律界、社会人士组成)

  临床试验中所采取的治疗方案往往是当前最新最先进的治疗方法,能做临床试验的医院、科室一般都是综合实力较强、由国家药监局严格考核审批的药理基地。而且整个临床试验期间,患者始终在医生的监护之下。

  不仅如此,就算已经加入了试验,在治疗期间,参加者可以不需要任何理由,随时随地退出研究。患者的决定权最大,医生或者其他试验相关人员都无权干涉。

  参与条件

  基于研究目的,每个临床试验方案都清晰限定了入组试验的条件,从而确保患者安全并取得有意义的研究结果。常规条件包括:具有某种类型或分期的肿瘤、曾接受过或未接受过某种治疗、具有某种基因改变、属于特定年龄人群、治疗史、目前的健康状况等。细化下来,入组试验的条件就是“两个门槛”——“入选标准”和“排除标准”。

  允许参加临床试验的因素为“入选标准”,不允许参加临床试验的因素为“排除标准”,必须全部满足“入选标准”和全部不满足“排除标准”,才算符合临床试验入组条件。

  临床试验参与流程

  第一,需要登录CFDA “药物临床试验登记与公示平台”查询所需临床试验信息,并明确认知该试验受试者的义务和权力等;

  第二,需经自我判断基本满足受试者的合格标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素;

  第三,通过登记表中第八项信息,确认该试验尚处于可能招募受试者阶段(如试验处于尚未招募、招募中等试验状态);

  第四,在该试验的公示信息中查找申办者联系人及联系方式,与其沟通并确认是否可以参加试验以及探讨参加试验的各种问题。

  关于试验相关的专业性问题,若申办者联系人无法解答,可再通过联系主要研究者或其指定某人进行沟通解决。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“临床试验”的全部内容,供大家参考!

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