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药物研发催生新兴行业,CRO 国内市场腾飞在即(上)

日期: 2018-05-04
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  医药对于人类健康的刚需属性使得医药行业的发展从未停歇,并不断推动着全球制药企业的药物研发。随着药物研发流程自身发展与行业监管逐步规范,药物研发活动逐步具备了复杂化、高投入和长周期的明显特征,为制药企业带来巨大压力的同时催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。

  恰逢其时:药物研发催生的新兴行业

  CRO(ContractResearchOrganization),即合同研究组织,是在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学试验,以获取商业性报酬的学术性或商业性的科学机构和个人。

  CRO行业起源于20世纪70年代的美国,早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式,规模较小,只能为制药企业提供有限的药物分析服务;

  20世纪80年代开始,随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物研发过程相应地变得更为复杂,越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成,CRO行业进入了成长期;

  20世纪90年代以来,大型跨国制药企业加速全球化战略,不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中,实现全球市场的不断扩张,同时迎来了费用成本、时间成本增加的巨大压力,为了较好地缓解制药企业的研发压力,CRO行业应运而生,步入了发展的快车道。

  药物研发复杂化,药企迎来巨大压力

  随着美国FDA对药品管理法规的不断完善,药物从研究开始到上市销售成为一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程,为制药企业带来费用和时间上的双重压力(以化学新药为例,药物研发主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等一些列工作)。

  据HarrisWilliamsmiddlemarket统计,在药物研发过程中,进入药物研发管道的5000至10000个先导化合物中,平均只有250个能够进入临床,平均只有1个能最终获得监管部门的新药批准,大量前期研发工作会以失败告终。

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  药物研发投入加大,费用成本持续升高

  由于药物研发的过程日益复杂,药物研发投入不断攀升;由于监管日益严格与疾病复杂化,药物研发成功率不断降低,增加了无谓的成本损失,共同造成制药企业费用成本持续升高。

  据Tufts(CSDD)统计,新药研发平均成本不断上升,从二十世纪70年代中期约1.8亿美元,到二十世纪90年代的10亿美元,再到二十一世纪初已至26亿美元。

  据Tufts(CSDD)统计,新药临床I期至批准上市的成功率已经从80年代的23%大幅下降至现在的12%左右,未来随着生物药的比重增加,新药研发成功率或将继续降低。

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  药物研发周期延长,时间成本不断增加

  自二十一世纪初以来,疾病复杂程度的提升大大降低了各环节的研发效率,导致药物研发周期越来越长,制药企业药物研发的时间成本不断增加。美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间,新药开发期的不断延长等同于其上市后享有的专利保护期缩短,对于销量大的明星药品,专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

  从新药研发效率来看,据Frost&Sullivan统计,I期临床、II期临床、III期临床以及新药注册环节的研发效率在二十一世纪初出现明显下降,导致新药研发时间成本增加。

  从新药获批数量来看,据EvaluatePharma统计,FDA每千项临床试验获批新分子实体数量在二十一世纪初由7.5个逐步下降到3.05个,新药年获批数量不断减少。

  提高效率分散风险,CRO应运而生

  制药企业要在管理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得生存与发展,就必须尽力缩短药物研发时间且同时控制成本并减少失败的风险。恰逢其时,CRO公司应运而生,能够帮助制药企业降低研发成本、降低研发风险和提高研发效率,使整个制药领域实现社会分工专业化、风险平均化。

  作为制药企业的一种可借用的外部资源,CRO能够在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍,降低整个制药企业的管理费用,以较低的成本为制药企业提供专业的技术支持和高效的专业化服务。

  随着医药行业的发展,CRO在药物研发过程中的重要性日益提升。

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  从业务范围看:药物研发各阶段全覆盖

  药物研发过程主要包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。根据匹配业务的不同,CRO公司通常分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别:

  临床前CRO:主要从事药学研究服务和临床前研究服务,其中药学研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发,临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。

  国内外公司主要有CharlesRiver、Covance(已被LabCorp收购)、药明康德、昭衍新药、康龙化成等。

  临床试验CRO:主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

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  从产业链来看:上下游合作粘性不断增加

  在药物研发产业链中,CRO公司的上游是具备药物临床试验资格(GCP)的医疗机构与具备药物非临床研究质量管理规范(GLP)的药物评价实验室,下游主要为包括制药企业、药品经营企业、医疗器械企业、医疗保健品企业和其他研究机构在内的医药行业相关企业。

  凭借自身的资源优势与渠道优势,CRO公司与上下游之间的合作粘性不断强化,逐步成为医药研发产业链中不可缺少的环节。

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  从上游来看,CRO公司直接对接具备相关资质的试验机构与评价机构,以费用占比较高的临床试验研究为例,CRO公司与全国各领域优质医生专家资源和医院资源高效对接的同时,能够直接接触国家药物审评中心,通过良好的协作沟通交流,明显缩短整体研发时间。

  据Frost&Sullivan统计,通过CRO公司外包开展临床试验与制药企业自己开展临床试验相比,能够节省25%左右的研发时间,大大提高新药研发效率,相当于延长新药上市后的专利保护期时间,增加企业的潜在收入。

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  从下游来看,CRO公司直接服务于医药行业相关企业,医药行业的刚需属性驱动制药企业不断开展药物研发活动,而CRO公司在降低成本、降低风险、提高效率方面优秀的表现,使得下游制药企业与CRO公司合作意愿不断升高,CRO公司在产业链中价值的日益凸显。

  研发外包逐步渗透,全球CRO市场稳定增长

  CRO行业在国外起步较早,于20世纪70年代起源于美国,随着美国药物研发的复杂化与制药企业竞争的激烈化,制药企业为了降低自身压力逐步研发外包,加上全球药物研发的持续投入,CRO行业在近几十年高速成长,全球CRO市场规模持续增长,截至2011年,全球CRO市场规模达到235亿美元。

  近几年来全球CRO市场逐步进入成熟期,增速逐步放缓,截至2017年,全球CRO市场规模预计达到431亿美元左右,近5年复合增长率预计达到10.8%左右。

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  全球CRO市场整体趋势向好,未来几年有望继续保持10%的增速稳定增长,2020年有望达到600亿美元。

  基于1)全球范围药品销售的稳定增长能够为CRO行业提供良好的发展环境,2)药物研发投入的加大能够驱动CRO行业持续增长,3)CRO市场占药物研发投入比重的不断提高能够加速CRO行业的市场扩容。

  细分业务来看,临床CRO持续主导市场增量:

  基于药物研发流程包括药物发现、临床前研究、临床研究、新药申请上市等不同阶段,CRO的业务范围主要分为临床前CRO和临床CRO两部分,由于临床研究阶段具有试验周期长、人力成本高等特点,临床CRO在全部CRO市场中份额占比优势明显。

  据Frost&Sullivan统计,2017年全球CRO市场中,临床CRO(临床I期至临床IV期)占据接近80%的市场份额,近几年临床前CRO与临床CRO各自市场增速趋于稳定,预计未来几年将同步维持10%左右的增速。

  长期来看临床CRO市场仍将是CRO市场增量的主要来源。

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  药品销售稳定增长,提供CRO发展环境

  全球金融危机以前,随着全球经济一体化的发展、全球人口老龄化程度不断提高,全球药品销售额不断增加,2003-2009年间,全球药品销售额始终保持7%以上增速增长。

  2012年以来,国际金融危机的深度影响仍在继续,全球经济复苏未见明显好转,但由于金融资本的进入促进药品需求的增长和医疗通道的改进,全球药品销售额开始实现恢复性增长,增速逐步上升,随着专利到期的药品数量锐减,创新药层出不穷且价格上涨,截至2016年,全球药品销售额预计达到1.1万亿美元,相比2016年增加3.9%,近5年复合增长率预计达到3.4%。

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  受益于医药行业刚需属性,人口老龄化日益加剧,患者医药需求不断增加等因素,全球药品市场在未来几年将持续保持3%-6%的增速稳定增长,到2021年有望达到15000亿美元左右,为CRO行业提供良好的发展环境。

  药物研发投入增加,拉动CRO市场增长

  药物研发是医药行业向前发展的核心驱动力,二十一世纪以来,制药企业在药物研发投入力度不断加大。

  从研发数量方面看,截至2017年,全球总共约有14872个药物项目在研发进程中,相比2016年增加8.4%,近5年复合增长率7.3%;从资金投入方面看,截至2017年,全球药物研发投入预计达到1580亿美元,相比2016年增加0.5%,近9年复合增长率预计达到2.4%。

药物研发催生新兴行业,CRO 国内市场腾飞在即(上)

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  全球制药企业的药物研发投入将会保持2-3%的增速稳定增长,预计2022年全球药品研发投入有望达到1,810亿美元,并从需求层面拉动CRO市场持续增长。

  基于1)迫于已有原研药品专利到期带来的市场份额流失,大型制药企业将持续加大新药研发投入;2)FDA新药审评审批效率加快有助于提高制药企业增加研发费用的主动性与积极性。

  需求端:专利到期导致药品销售额流失

  对于药企来说,新药研发上市能带来巨大的经济效益,而专利悬崖会使原研药品销售额大幅下跌,制药企业有望持续加大研发投入,以期早日完成新药上市弥补专利到期带来的原研药品销售额损失。

  虽然2012年已经迈过专利药品到期的高峰,但是据EvaluatePharma统计,未来5年内仍有接近1590亿美元销售额的原研药品专利到期,原研药的专利到期和仿制药引入的市场冲击预计造成约820亿美元销售额的流失。

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  供给端:FDA新药审评审批速度加快

  FDA新药审评审批速度加快,使得制药企业有望更快地享受到新药上市后带来的巨额利润回报,促进企业自身的长期生存与发展。

  据FDA批准的新药数据统计,2001年至2010年每年获批新药数量保持相对稳定,近几年来FDA批准新药上市数量快速增加,同时PD-1、CAR-T等新型药物疗法前沿研究的快速发展使得创新生物药的上市数量比例快速提高。

  2017年,FDA共计批准了46个新分子实体(NME),其中包含34个NDA,12个BLA,新药上市数量刷新20年纪录。

  CRO占研发比重提升,加速CRO市场扩容

  时至今日,随着药物研发成本的快速增加与研发周期的不断延长,CRO行业的价值日益体现,已经快速发展成为药物研发产业链中不可缺少的环节,近年来制药企业与CRO公司的合作不断增强,CRO市场占药物研发费用比重不断增加。

  基于Frost&Sullivan与EvaluatePharma对全球CRO市场规模(CRO)与全球药物研发费用(R&D)的预测,我们认为全球CRO市场占药物研发费用比重(CRO/R&D)已由2008年的13.6%上升至2017年的27.3%。

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药物研发催生新兴行业,CRO 国内市场腾飞在即(上)

  迫于研发成本与研发周期的压力,制药企业将会不断增强与CRO公司的合作以降低研发成本、提高研发效率。未来全球CRO市场占药物研发费用比重有望持续提升,加快CRO的市场扩容。

  药企通过将非核心业务交给CRO公司外包,专注自身核心优势,能够减少不必要投入,降低整个研发过程的费用成本和时间成本,大大提高研发效率,在主观上将推动外包渗透率的不断提高;

  在药物研发全球化的趋势下,大量小型药企和生物医药公司崛起,其研发支出快速增长,截至2015年已达到全球药物研发的26%,仅次于大型医药公司和政府投入。此类小型企业受制于规模较小,资金相对并不充沛,更愿意选择与CRO公司合作,在客观上也将推动外包渗透率的不断提高。

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  需求释放叠加政策催化,国内CRO市场迎来爆发增长

  CRO行业是我国近二十年来发展起来的新兴行业,近几年来,国家医药政策逐渐明确,医疗改革不断提速和医保市场持续扩容,为药品和医疗器械提供了广阔的发展空间,同时国内外制药企业为了迅速抢占市场份额,在研发上投入大量资金,以分享医药产业高速发展的成果。

  CRO行业作为药物研发产业链上的重要一环,迎来重要的发展机遇,市场规模得以迅速扩张,截至2017年,国内CRO市场规模预计达到559亿元,近5年复合增长率预计达到24%。

药物研发催生新兴行业,CRO 国内市场腾飞在即(上)

  国内CRO市场即将迎来爆发期,未来几年有望保持20%以上增速持续高速增长,2020年CRO市场规模有望接近1000亿元。

  基于:

  1)与全球医药产业发达国家相比,国内药物支出及GDP占比、药物研发投入等方面差距明显,创新药潜在空间巨大,内生需求明显,本土医药经济的持续发展将为CRO行业带来机遇;

  2)国内医药市场主要产品为仿制药,对CRO市场(主要指临床前CRO)需求较少,近年来国内出台一系列支持创新药的政策将有力催化医药环境整体由“仿制药为主”向“创新药为主”的战略转变,助力CRO市场快速扩张;

  3)为提高国内整体仿制药质量,国内已经开展的仿制药一致性评价工作将在短期、长期为CRO行业(尤其是临床CRO)新增巨额市场;

  4)对于跨国药企来说,高昂的本土研发与运营成本已成为其日益加重的负担,全球CRO市场将实现向具备资源、成本优势的中国等新兴地区转移,为国内CRO行业带来新的增量。

  从细分业务来看,临床CRO业务占比较大,但提升空间尚存:

  据统计,2013年国内临床前CRO市场份额为43%,临床CRO市场份额为57%,临床CRO市场在国内CRO市场占比较大。但是相较于全球成熟市场临床前CRO、临床CRO市场份额分别18.4%、81.6%来讲,国内临床前CRO市场占比较高,国内临床CRO市场仍有很大空间,这与国内医药产业现状基本相符。

  一方面,国内整体创新药研发投入相对较低,国际业务承接较少,导致国内临床CRO发展速度相对较缓,市场基数相对较小;另一方面,国内人力资源大多集中于临床前CRO,龙头公司药明康德等国际业务承接较多,促使国内临床前CRO发展速度相对较快,市场占比相对较高。

  我们认为,在医药研发全球化、医药外包市场新兴地区迅速扩张的背景下,随着国内CRO公司的GLP、GCP资质不断完备,国内CRO市场有望高速发展并走向成熟,临床CRO的市场占比有望继续提升。(来源:东兴证券 作者:张金洋)

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