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参加抗癌药物临床试验之前你应该了解的事儿

日期: 2018-05-04
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  在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床试验?”

  中国新药研发的落后已是不争的事实。尤其是抗癌药物的上市,很多时候,通常国内相比于欧美国家都会滞后3-5年,甚至更长时间。

  临床试验往往是癌症患者为生命而做的最后一搏。现在很多癌症诊疗指南都明确指出:参加临床研究或为一些晚期癌症患者最好的选择。

  我该问什么呢?

  对于有意愿参与某临床试验的患者应该尽可能多地了解试验相关信息,但是很多患者因为对临床试验本身了解很少,不清楚具体的流程,处于不知道在报名时该问哪些问题的尴尬阶段;而很多时候,由于知识不对等,负责招募的人也不可能主动一一介绍,所以,这里,广州临床研究机构-桐晖药业小编帮大家整理出在加入临床研究之前应清晰认知的一些问题,希望对您顺利参加临床招募有所帮助!

  该试验研究的是什么?

  首先就要清楚这项研究主要是针对什么样的患者,使用的是什么样的治疗方式,以初步判断和决定是不是愿意加入。

  以前研究过吗?

  这个是为了给自己一个定心丸,因为毕竟癌症是一个关乎生命的重大疾病,对在研药物本身的疗效和安全性要有一个基本的认识,不过抗癌药物在批准进入临床之前,都会进行全方面的安全性和疗效评估,而且很多药物或同类药物已经在国外上市或者是全球同步进行的。

  试验期间,我可能接受的干预手段是什么?

  这个问题是为了清楚自己如果一旦入组,是不是肯定能接受到新的抗癌药物呢?这里要跟大家普及一点:

  有的试验是单臂的,通俗来说就是所有入组的患者使用的都是一样的药物仅有或包含在研新药;

  但是还有的试验是双臂或多臂的,就是所有入组的患者会分配的不同的治疗组,接受不同的治疗,一组是对照组(肿瘤而言很多对照组是当前标准治疗方式)和试验组(仅有或包含在研新药)

  将如何决定我接受哪种干预手段(比如偶然性)?

  这个问题是上一个问题的延伸,如果是非单臂的研究,很多患者就要关心自己能被分配到哪一组,这个也可以问一下,不过很多都是随机的,虽然不能决定加入哪一组,但是清楚这个问题也可以充分评估自己是不是可以接受任何一种的结果;不至于后期心里有落差。

  试验带来的可能的风险、不良反应和获益,如何与当前治疗手段的这些问题相比?

  获益和风险是患者最为关心的问题;

  获益就是从“疗效”和“费用”方面,费用方面,要问清楚入组后到底哪些是免费哪些是自费,从挂号、检查、问诊、用药、住院、差旅等等;疗效方面,一般是要了解和现在可用的药物相比,有哪些优势,当然我们不懂什么PFS,OS,ORR,但是可以问是可以延长生存期、可以缩小肿瘤大小还是可以控制进一步发展呢?

  风险也有几个方面,如果不能入组,是不是有其它获益呢?如果能够成功入组,毕竟是在研药物,常见的副作用是什么,大概严重程度怎么样呢?

  我必须做哪些事情?

  了解了以上问题,如果都可以接受,那么就需要询问具体的事宜了,一般情况,都是要求患者提供一些关于自己目前病情的具体报告(病理确诊报告、影像学检查报告、化验单、出入院小结等),这里提醒大家,如果决定加入了,提交资料要“尽快”“齐全”和“最新”:

  “尽快”因为招募都是有名额限制的,招满即止,所以越早提交争取入组的机会就越大;

  “齐全”资料最后按照要求一次性提交,因为流程较多,反复提交和补充会浪费时间;

  “最新”除了病理确诊报告其它都要是最新的,因为这样才跟患者目前的情况最为相符;很多疾病进展比较快,如果报告时间较早,即使初审通过,复检被排除的可能性也大。

  包括哪些检查和程序?

  对于从报名到入组以及之后接受治疗的流程要问清楚,避免中间因为自己前期了解的信息不对等出现不必要的冲突。

  我需要多久去一趟研究机构如医院?

  因为是研究,所以肯定是有指定的医院的,所以要问清楚医院的具体名称和地址,参加临床试验后去医院的频率,因为如果距离较远而频率较高的话,还是要针对这一问题进一步考虑清楚;

  药物服用方式,必须住院吗?

  了解具体的用药方式(口服、静脉滴注、皮下注射),用药频率是怎样的,需不需要住院。

  如果我在试验期间出现了严重副作用,我该怎么做?

  出现了严重副作用,是直接退出呢还是可以处理副作用后继续参加研究呢?如果继续参加试验,副作用是免费治疗和控制的吗?

  研究持续多长时间?

  对研究全程有个大概的了解,也方便联合出入院频率进一步考虑可参与性。

  如果我从该干预手段中获益,我可以在试验结束后继续接受该干预手段的治疗吗?

  抗癌药物研究有的是作为维持治疗长期服用的,但是也有是按疗程服用,之后可能只是进行随访患者情况,所以可以问一下这个问题,因为在研药物很多都是没有上市的,如果获益,之后是否可以继续免费获得该药物治疗。

  研究结束后,还会继续长期随访吗?

  对于抗癌药物的研究,很多情况下都是会观察患者总生存情况的,所以很多时候都是可以一直持续用药或者会有持续随访的。可以问一下研究结束后,如果随访会是什么样的方式(电话、门诊、检查等)。

  今天标准的癌症治疗都是基于早期的临床试验,而参加临床试验的患者可能会接受标准治疗或者是第一批接受新治疗的患者。

  如果您有意参加抗癌新药的临床招募,希望这篇文章中整理的常见问题准备能够给您一些帮助。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“参加抗癌药物临床试验之前你应该了解的事儿”的全部内容,供大家参考!

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