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浅析1061条参比制剂目录

日期: 2018-05-05
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  仿制药一致性评价已经进入正常轨道,离289目录截止日也仅剩7个月,然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。

  之前也有提到,一个品规的参比制剂可以有多个,同一品规的参比制剂可以来自不同国家,目前这种信息约有130多条;同时,原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是,这里想说一点,各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来,同时结合参比制剂的可及性。

  笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。

  1、整体情况,如下图所示,每一批公布的数量没有规律可循,第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出,第八批和第十批主要公布的是原研进口品种,且基本为非289目录品种。

浅析1061条参比制剂目录

  2、如下图所示,并不是像大家所认为的那样,289目录是国家药品监督管理局优先考虑的,刚好相反,非289目录占了绝大多数(截止目前,289目录合计266条记录,非289目录795条)。另外一个数据不知大家关注没有,前八批公布了231条289目录的参比制剂目录,而后面这6批仅公布了35条,部分还是增补。

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  3、截止目前,289目录中共有168个品种公布了参比制剂,仍有很多品种未公布参比制剂。

  4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示,来源最多的还是原研进口,其次是美国橙皮书,符合参比制剂遴选原研进口优先的原则,同时第十一批首次出现了原研地产化品种。另外,澳大利亚、加拿大、俄罗斯上市的品种也入选了参比制剂目录,可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

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  5、将欧盟上市的参比制剂拿来研究发现,来源最多的上市国家是英国,其次是欧盟上市、德国、法国、意大利;其中有些产地和上市国不同,有些则相同。给大家看这个数据主要是想说明大家接下来在选择参比制剂时,调研的重点可以放在哪里,除了根据遴选原则美日欧外,欧洲的单个国家也有部分需要重点关注。(来源:药智网)

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