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4月,一致性评价申请一览

日期: 2018-05-07
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  一致性评价工作从2012年底启动以来,无论对药企还是政府而言,都是一场场艰难的硬仗。第一批、第二批、第三批通过一致性评价品种的陆续登场,一致性评价越演越激烈,咱们得密切关注一致性评价的申请动态。

  一致性评价申请承办情况

4月,一致性评价申请一览

  4月份共19个一致性评价申请,涉及15个品种:

  属于289目录的品种有4个,分别是盐酸氨溴索片、吲达帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片;

  独家品种有4个,分别是江苏迪赛诺的盐酸拉贝洛尔注射液、福建广生堂的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊、北京双路的来那度胺胶囊、正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊;

  注射剂3个品种已抢先开展一致性评价工作:注射用盐酸吉西他滨、盐酸拉贝洛尔注射液、注射用培美曲塞二钠;

  其中四川汇宇的注射用培美曲塞二钠,是首个报一致性评价的注射剂,而此品种的50mg和100mg规格早在去年12月29日就被收录入中国上市药品目录集,收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。

  15个品种中,苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企业通过一致性评价,富马酸替诺福韦二吡呋酯片则有3家企业通过一致性评价,其他品种,尚无已通过一致性评价的企业。

  获批情况

4月,一致性评价申请一览

  国家药品监督管理局在4月发布了第三批已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录,本批有7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“浅析1061条参比制剂目录”的全部内容,供大家参考!

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