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一致性评价后,竟还要打这6场打仗

日期: 2018-05-08
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  虽然一致性评价后,药企面临大洗牌,上万批文消失,上千家药企消失!但是剩下的药企和产品仍面临6大难关!

  日前,深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种,医疗机构优先采购优先使用,佛山市人社局回应:应尊重医疗机构临床选择。

  必须看到,除进院问题外,药企还有5大挑战。

  上万批文消失

  2016年8月,国家药监总局发文公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。

  按要求,289种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格,需在今年年底完成一致性评价工作,否则,将面临注销药品批准文号的厄运。

  据不完全统计,截至目前,备案条数超过500条,涉及品种数量达880余个,备案企业数量超过850家。但实际进入审评阶段的仅有55个产品的100余个受理号。

  以当初要求药企在2018年年底完成一致性评价的289个品种来看,目前进入审评阶段的不到1/10,仅有26个。

  由于时间紧、花费高、待清理的僵尸批文多,有行业研究人士表示,将会有90%药品批准文号面临退出市场!

  仿制药大洗牌,药企减少2000家

  单拿一致性评价的成本来说,有药企研发人士向赛柏蓝透露,一致性评价的资金投入是非常大的,单品800万是前两年核算的价格,目前没有1000万根本拿不下来。

  由此可以想象,在未来多年将是我国仿制药大洗牌的时代。目前我国规模以上化学药企业(含原料药和制剂)在2200家左右,生物制品企业大约在900家左右,合计在3000家左右。

  预计在仿制药一致性评价完成后,乐观估计我国化学药企业和生物企业总数将会剩下1000家左右,甚至是500-600家。

  药企六大难关

  即使大批批文、药企将消失,剩下的“胜者”,还有6大挑战。

  大洗牌之下,“胜者”还有哪6关呢?

  挑战1: 搞定招标吗?

  1、招标分组否单列?

  2、能否不受价格联动限制,忽略历史或其它地区低中标价?

  3、非招标周期内,否单独挂网或补标?

  挑战2:能搞定医保吗?

  1、能否调整医保支付比例?

  2、如果按通用名确定医保支付标准,能否和原研药使用同一标准,和未通过一致评价品种区别对待?

  挑战3: 搞定医院吗?

  1、医院一品两规后,能否说服医院替代或增加?

  2、通过一致性评价品种,是否可以不纳入药占比?

  3、能否要求医院必须采购通过评价品种?

  挑战4: 能搞定进口吗?

  进口品种在品牌、质量、推广等方面,具有优势。通过一致性评价药品,能否超过进口品?

  挑战5: 搞定自己吗?

  1、能否转变观念?

  2、能否调整销售模式?

  3、能否建立合适的销售团队?

  挑战6 :能耐得住寂寞吗?

  一致性评价是一项长期工程。在早期阶段,代理已通过一致性评价品种,会面临利润低、代理条件苛刻、同类竞争激烈、配套鼓励政策不完善等问题。这些问题需要代理商和生产企业共同应对,这也是一项长期工程。(来源:咸达数据)

  以上就是广州一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“药物临床试验详解”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务,实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


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