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浅谈中美两国临床试验的差异

日期: 2018-05-09
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  美国作为世界上医疗最发达的国家,每年诞生了很多最新的治疗方法和药物。美国每年开展了上万个最新的临床试验项目,而中国在临床试验的数量和项目内容上均与美国有差距。下面,广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家分享下具体有哪些差距。

  1、评审机构

  CFDA:中国的新药评审工作主要由国家财政拨款,严格实施行政事业单位人员编制的限制,内容评审专家资源不足,2014年统计,在编人员115人。

  FDA:美国FDA是美国药品注册管理机构,它的职能是科学、高效、系统、全面地保证上市药品的安全性和有效性。2014年统计,美国FDA评审中心在编人员5000人。

  2、临床试验申报

  中国严进宽出,必须有批件才可以进行

  我国对临床研究申请所需提交的资料要求相对严格。对新药来说,临床试验还只是探索性的阶段,许多研究数据需要花费大量时间和精力收集。

  美国宽进严出,不实行绝对意义的审批制

  FDA收到临床试验申请后30日内,申报者未收到FDA作出暂停临床研究的决定,即可开展临床研究。

  3、临床试验实施机构

  中国目前仅有400多家可以进行临床试验的医疗机构。其中主要是三甲医院。

  美国,药企主导,每个医生都可以参与,效率高、周期短,参与人员上万人。

  4、临床试验服务机构(CRO)

  药物临床试验合同研究组织,简称CRO,CRO是一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务。

  中国还处于萌芽阶段

  (1)临床CRO整体水平不高,仅少数CRO能满足国际质量规范。

  (2)我国CRO目前更多是一种中介服务,仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。

  (3)技术创新含量高的新药研发和新药设计、尤其是临床前研究,占的比例不高。

  美国已经处于成熟阶段

  美国拥有先进的CRO,作为制药企业的一种可借用的外部资源可在短时间内迅速组织起高度专业化和具体丰富临床研究经验的临床研究队伍,为制药业提供技术支持和专业化服务。

  5、临床试验内容

  中国大部分是FDA已经批准药物的验证性试验,而美国主要是,FDA还未批准的最新靶向药物、免疫药物、抗体药物等的试验以及FDA已经批准的药物在其它疾病中的试验(包括与放、化疗的组合)。

  6、临床试验数量

  以肺癌为例

  中国药物临床试验登记信息公示平台数据显示:2016年中国正在进行的肺癌临床试验有135例。

  美国临床试验信息公示平台数据显示 :2016年在美国进行的肺癌临床试验有1996例。

  7、临床试验服务质量

  在中国,参与临床试验的医生大部分是来自于三甲医院的医生,这类医生平时很忙,对于临床试验的患者花的时间相对较少。

  而在美国,参与临床试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊,医护人员愿意花更多的时间充分了解患者的依从性、配合度。

  近几年,随着中国临床医学的快速发展,中国的临床试验从数量和质量上都在不断提升,但与美国的临床试验还存在差距。面对重疾,美国的临床试验很可能成为中国患者的最后一搏。

  以上就是广州临床研究机构-桐晖药业小编分享的有关“中美两国临床试验的差异”的全部内容,供大家参考!

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