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如何申请参与美国临床试验

日期: 2018-05-09
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  90%以上的美国的癌症临床试验都不限制病人国籍,所以如果符合其它条件,中国国籍是可以参加绝大多数美国进行的临床试验的。因此,如何选择临床试验以及加入合适的临床试验是患者最需要考虑的问题。下面广州临床研究公司-桐晖药业小编就给大家分享下如何申请参与美国临床试验。

  01找到合适的临床试验

  美国所有注册临床试验都可以在临床试验注册中心(ClincalTrials.gov)的网站上查到,包括已结束的、招募中的和正在进行中的临床试验。该系统是目前最权威最全面的临床试验搜索库。打开https://clinicaltrials.gov/ct2/search/advanced,如:在“Search Terms ” (搜索关键词)里面输入“Liver Cancer” (肝癌),再在“Recruitment" (招募状态)里面选择”recruiting“ (正在招募),然后点击”search“(搜索)。

  02查询目标临床试验的要求

  在锁定了一个感兴趣的临床试验了以后,就需要仔细看一些信息。把刚才的网页往下拉,会有临床试验的具体信息,前面是实验目的,实验设计等,这些对我们来说不太重要,首先重点看中间的一个部分:“Eligibility” (合格的条件),这里详细记录了加入这个临床实验需要的条件。

  03找临床试验的医院和医生

  在刚才实验要求的部分继续往下就是”Contacts and Locations“ (联系和试验地点),你可以看到某个临床实验在多个医院多个国家同时进行,具体的医院名称和联系人名字,联系电话都详细地列在那里。虽然美国参与的医院多一些,如果病人去欧洲方便一些,那么就应该优先联系欧洲合适的医院。有不少的癌症临床试验会在日本和新加坡等发达亚洲国家进行,大家可以留心一下,毕竟去亚洲国家方便多了。

  04准备英文病历和授权书

  要想加入临床试验,第一步就是看病人是否符合参加该临床试验的条件,最终的决定权还是在医生。他们的判断依据就是病人以往的详细病历。病人的病历翻译非常关键,要求非常准确,所以这一步需要专业人士进行。

  假设一切顺利,医生觉得病人符合条件,可以考虑加入临床试验,是不是就可以了呢?还不行。还需要进行试验的医院和开展试验的药厂同意。为了让这两方满意,下一个重要的东西叫授权书,或同意书(Consent Form)。参加任何的临床试验都有一个特别制订的授权书,这个一般非常长,详细阐述了试验相关的各种细节,包括风险。病人需要仔细阅读这个文件,然后签字,表示自己理解了所有相关的信息。只有签署了这个文件,医院和药厂才会同意病人加入该临床试验。

  听起来很简单,是吧?对国际病人不是,因为美国法律规定病人必须能完全理解授权书的内容,而美国临床实验的授权书全是英文!所以,对中国病人来说,除非能流利阅读英文,要不然都需要先把授权书翻译成中文,病人阅读并签字,然后再把签字的中文授权书翻译回英文,并由医院和药厂找独立第三方公司,确认原版英文授权书,病人看的中文授权书,和中文签字后翻译回的英文授权书三份文件完全一致,才算结束。授权书的双向翻译,也需要专业机构来进行。

  05准备押金,签证材料

  对于国际病人,因为没有美国医疗保险,所以必须先交押金,才能来美国医院治疗。收到押金和其他材料以后,医院的国际部会开具申请美国签证需要的证明,病人拿着材料就可以去大使馆签证了,目前的美国旅行商务签证延长到了十年,以后这一步对很多人应该不再这么麻烦了。

  签证搞定以后,就是要具体准备来美国的各种事项了。总之,来美国加入临床试验是合理合法的一条渠道,大家有条件的话应该考虑。

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“如何申请参与美国临床试验”的全部内容,供大家参考!

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